Eravac
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2020
Składnik aktywny:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI08AA
INN (International Nazwa):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Kaninchen
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivierte virale Impfstoffe
Wskazania:
Für die aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zu reduzieren Sterblichkeit durch die Kaninchen hämorrhagische Krankheit Typ-2-virus (RHDV2).
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-09-22
Ulotka dla pacjenta
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B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (Girona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ERAVAC
Emulsion zur Injektion für Kaninchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ
2 (RHDV2),
Stamm V-1037
≥ 70 % im cELISA40*
* ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter
gleich oder höher als 40.
ADJUVANS:
Mineralöl: ………………104,125 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal: ………………0,05 mg
Weißliche Emulsion
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen
zur Reduzierung der
Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der
Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Beginn der Immunität: 1 Woche.
Dauer der Immunität: 12 Monate. nachgewiesen durch
Belastungsinfektion.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, dem Adjuvans oder
einem der sonstigen Bestandteile.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Temperaturanstieg von über 40 ºC für zwei oder
drei Tage nach der Impfung trat
sehr häufig während der Studien zur Unbedenklichkeit auf. Dieser
leichte Temperaturanstieg geht
ohne Behandlung bis zum 5. Tag nach der Impfung zurück.
Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) an der Injektionsstelle wurden
sehr häufig während der Studien
zur Unbedenklichkeit beobachtet. Diese lokalen Reaktionen können 24
Stunden andauern und nehmen
dann schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung
erforderlich ist.
Lethargie und / oder Appetitlosigkeit in den ersten 48 Stunden nach
der Injektion sind sehr selten zu
beobachten, basierend auf Pharmakovigilanz-M
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Charakterystyka produktu
1
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ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ
2 (RHDV2),
Stamm V-1037……≥70 % im cELISA40*
* ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter
gleich oder höher 40.
ADJUVANS:
Mineralöl…………104,125 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal…………0,05 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weißliche Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Kaninchen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen
zur Reduzierung der
Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der
Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Beginn der Immunität: 1 Woche.
Dauer der Immunität: 12 Monate, nachgewiesen durch
Belastungsinfektion.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, dem Adjuvans oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2. Kreuzimmunität gegenüber
dem klassischen RHDV
wurde nicht nachgewiesen.
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers
führen, wenn er nicht umgehend
ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen
(Selbst-)Injektion
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