Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
tetanus toxoid
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
Zirgi
Dziedzina terapeutyczna:
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Wskazania:
Zirgu aktīva imunizācija no 6 mēnešu vecuma pret stingumkrampju, lai novērstu mirstību. Sākums imunitāti: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas courseDuration imunitātes: 17 mēnešu laikā pēc primārās vakcinācijas kursu, 24 mēnešus pēc pirmā revakcinācija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EQUILIS TE SUSPENSIJA INJEKCIJAI ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis Te suspensija injekcijai zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Tetanusa toksoīds
40
Lf
1
1
Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ml jūrascūciņu
seruma Ph.Eur. potences testā.
PAPILDVIELAS:
Attīrīts saponīns
375 µg
Holesterols
125 µg
Fosfatidilholīns
62,5 µg
Dzidra lāsmojoša suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret tetānusu, lai
novērstu mirstību.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa
Imunitātes ilgums:
17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa
24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
16
Reti var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm
diametrā) injekcijas vietā, kas
regresē 2 dienu laikā. Ļoti retos gadījumos lokāla reakcija var
pārsniegt 5 cm un iespējams
turpināties ilgāk nekā 2 dienas. Reti var novērot sāpes
injekcijas vietā, kas var izraisīt īslaicīgu
funkcionālu diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var
novērot drudzi, dažreiz kopā ar
letarģiju un apetītes zudumu, kas ilgst vienu dienu, ārkārtējos
apstākļos līdz pat 3 dienām.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s)
nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena
ārstēšanas kursa laikā),
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
dzīvniekiem),
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000
dzīvniekiem),
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis Te suspensija injekcijai zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Tetanusa toksoīds
40
Lf
1
1
Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ml jūrascūciņu
seruma Ph.Eur. potences testā.
PAPILDVIELAS:
Attīrīts saponīns
375
µg
Holesterols
125
µg
Fosfatidilholīns
62,5
µg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai.
Dzidra lāsmojoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret tetānusu, lai
novērstu mirstību.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa
Imunitātes ilgums:
17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa
24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus
nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam,
it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu
grūsnības mēnešu laikā.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Reti var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm
diametrā) injekcijas vietā, kas
regresē 2 dienu laikā. Ļoti retos gadījumos lokāla reakcija var
pārsniegt 5 cm un iespējams
turpināties ilgāk nekā 2 dienas. Reti var novērot sāpes
injekcijas vietā, kas var izraisīt īslaicīgu
funkcionālu diskomfortu (stīvumu). Ļoti reto
Przeczytaj cały dokument
