Equilis StrepE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Equilis StrepE
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Equilis StrepE
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA KONI
  • Wskazania:
  • Do immunizacji koni przeciwko Streptococcus equi w celu zmniejszenia objawów klinicznych i występowania ropni w węzłach limfatycznych. Początek odporności: początek odporności ustala się na dwa tygodnie po podstawowym szczepieniu. Czas trwania odporności: Czas trwania odporności wynosi do trzech miesięcy. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u koni, u których stwierdzono wyraźne ryzyko zakażenia Streptococcus equi, ze względu na kontakt z końmi z obszarów, o których wiadomo, że ten patogen występuje, e. stajnie z końmi, które jeżdżą na pokazy lub zawody na takich terenach lub stajnie, które otrzymują lub mają konie z takich terenów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000078
  • Data autoryzacji:
  • 07-05-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000078
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/078

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EQUILIS StrepE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Equilis StrepE?

Preparat Equilis StrepE jest szczepionką, która jako substancję czynną zawiera żywe mutanty

delecyjne

bakterii

Streptococcus

equi.

Szczepionka

zawiera

adiuwantów

środków

konserwujących. Szczepionka Equilis StrepE jest dostępna w postaci liofilizatu (liofilizowanych

granulek), z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań. Szczepionka jest dostarczana

wraz z rozpuszczalnikiem, aplikatorem oraz strzykawką wyposażoną w igłę. Jest to pierwsza

szczepionka dopuszczona do stosowania u koni w UE przeciwko zołzom.

W jakim celu stosuje się preparat Equilis StrepE?

Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do szczepienia koni przeciwko chorobie dróg

oddechowych

wywołanej

przez

bakterie

Streptococcus

equi.

Wysoce

zakaźną

często

występującą

chorobę

wywoływaną

przez

bakterie

określa

się

potocznie

jako

„zołzy”.

W chorobie tej węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu w takim stopniu, że mogą

blokować drogi oddechowe, co sprawia koniowi trudności w oddychaniu. Jest to choroba

wysoce zakaźna, wywoł

ana częstym zakażeniem bakteryjnym u koni. Szczepionka Equilis

StrepE

redukuje

objawy

kliniczne

choroby

oraz

występowanie

ropni

węzłów

chłonnych

(zbiorników ropy).

Jak działa preparat Equilis StrepE?

Preparat Equilis StrepE jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed

chorobą. Szczepionka Equilis StrepE zawiera niewielkie ilości bakterii o nazwie S. equi. Gdy

koń otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „obce” i wytwarza

przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami

układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej. Szczep bakteryjny

zawarty w szczepionce Equilis StrepE ma usunięte pewne geny, w związku z czym gorzej

namnaża się on w organizmie konia i mniejsze jest ryzyko wywołania choroby. Dzięki temu

nadaje się on do zastosowania w szczepionce.

EMEA 2007

Strona 2/3

Jak badano preparat Equilis StrepE?

Szczepionkę

podaje

się

wstrzyknięciu

0,2 ml

wewnętrzną

część

wargi

górnej.

Skuteczność szczepionki Equilis StrepE oceniano w badaniach bezpieczeństwa oraz w jednym

głównym badaniu terenowym. U koni nie występowały w przeszłości żadne choroby, w tym

zołzy, ponadto nie były one nigdy szczepione. Wyniki badań bezpieczeństwa wykazały, że

szczepionka Equilis StrepE jest bezpieczna dla koni w wieku od czwartego miesiąca życia, gdyż

lokalne i ogólnoustrojowe reakcje zaobserwowane po podaniu dawki pojedynczej, dawek

powtarzanych i w leczeniu przedawkowania uznano za akceptowalne. Konie od czwartego

miesiąca życia powinny otrzymać drugą dawkę

szczepionki po czterech

tygodniach. Dla

podtrzymania odporności u wszystkich koni należy wykonywać ponowne szczepienie co trzy

miesiące. Szczepionka Equilis StrepE jest przeznaczona do stosowania tylko u zdrowych koni,

które są narażone na zakażenie bakteriami S. equi w związku z kontaktami z końmi z obszarów,

o których wiadomo, że są siedliskiem bakterii.

Jakie korzyś

ci ze stosowania preparatu Equilis StrepE zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka Equilis StrepE jest skuteczna w aktywnej immunizacji koni

od 4 miesiąca życia przeciwko Streptococcus equi w celu redukowania objawów klinicznych

i występowania ropni węzłów chłonnych. Objawy zołzów występują u mniejszej liczby koni,

które otrzymały szczepionkę Equilis StrepE. Występuje u nich także mniej ropni i mniej

objawów zajęcia węzłów chłonnych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis StrepE?

Należy szczepić tylko zdrowe konie, które są narażone na ryzyko zakażenia. Po wstrzyknięciu

w ciągu czterech godzin pojawia się obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może też stać się

ciepłe i bolesne. Reakcja ta jest najsilniejsza dwa do trzech dni po wstrzyknięciu, lecz zajęty

obszar nie powinien być większy niż 3 na 8 cm. Obrzęk powinien zaniknąć w ciągu trzech

tygodni i nie powinien mieć wpływu na apetyt konia, ani też nie powinien sprawiać mu żadnego

dyskomfortu. W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu wstrzyknięcia może rozwinąć się

ropień i wydzielina, a węzły chłonne na głowie mogą ulec powiększeniu, co może przez krótki

czas

sprawiać

dolegliwości

bólowe.

dniu

szczepienia

może

wystąpić

podwyższenie

temperatury ciała do 2°C. W rzadkich przypadkach obserwuje się utratę apetytu, gorączkę i

dreszcze. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić depresja.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi, które może spowodować stan zapalny

z silnym bólem i obrzękiem, należy niezwł

ocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu

ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo małej

ilości.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Equilis StrepE?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Equilis StrepE przewyższają ryzyko w immunizacji koni przeciwko

S. equi w celu redukowania objawów klinicznych i występowania ropni węzłów chłonnych

i zalecił

udzielenie

pozwolenia

wprowadzenie

szczepionki

Equilis

StrepE

obrotu.

Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

EMEA 2007

Strona 3/3

Inne informacje na temat preparatu Equilis StrepE:

Dnia

7 maja

2004 r.

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Intervet

International

B.V.

pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Equilis StrepE do obrotu ważne na terytorium całej

Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla koni

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 0,2 ml szczepionki:

Żywy delecyjny mutant

Streptococcus equi

szczep TW928 10

do 10

Colony forming units

– jednostki tworzące kolonie.

Liofilizat: peletka o barwie białawej lub kremowej.

Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do uodporniania koni przeciwko

Streptococcus equi

w celu ograniczania objawów klinicznych i

występowania ropni w węzłach chłonnych.

Odporność powstaje w 2 tygodnie po szczepieniu. Odporność utrzymuje się do 3 miesięcy.

Szczepionka przeznaczona jest dla koni zagrożonych zakażeniem

Streptococcus equi

w wyniku

kontaktu z końmi pochodzącymi z terenów, gdzie występuje ten patogen np. dla stad, w których są

konie biorące udział w wystawach i/lub zawodach odbywających się na takich terenach lub stad, do

których wprowadza się lub w których są obecne konie rekreacyjne z takich terenów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W ciągu 4 godzin po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia rozwija się rozlany, niekiedy ciepły lub

bolesny obrzęk. Reakcja jest najbardziej nasilona w 2-3 dniu po szczepieniu obejmując obszar o

powierzchni nie większej niż 3 x 8 cm. Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni i zazwyczaj nie

wpływa na apetyt zwierząt poddanych szczepieniu oraz nie wywołuje widocznego dyskomfortu.

Mikroorganizm szczepionkowy może wywołać niewielkie, ograniczone do miejsca wstrzyknięcia

ropne zapalenie prowadzące do przerwania ciągłości śluzówki pokrywającej wargę i wydostawania się

wysięku. Przez 3 lub 4 dni po szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia podśluzówkowego często obecna

jest lekko mętna wydzielina.

W kilka dni po szczepieniu może występować nieznaczne, niekiedy przejściowo bolesne powiększenie

węzłów chłonnych zagardłowych i żuchwowych. Bardzo rzadko, może dojść do powstawania ropni w

miejscu wstrzyknięcia lub regionalnych węzłach chłonnych.

Ponadto w dniu szczepienia może wystąpić podwyższenie wewnętrznej temperatury ciała o nie więcej

niż 2 °C. Rzadko można obserwować częściową utratę apetytu, gorączkę, drżenie oraz rozlane obrzęki

(np. obrzęk twarzy, obrzęk pyska, czy górnej wargi). Bardzo rzadko może dochodzić do powstania

depresji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie podśluzówkowe 0,2 ml zrekonstruowanego produktu.

Szczepienie podstawowe:

koniom począwszy od 4 miesiąca życia podaje się jedną dawkę szczepionki

dwukrotnie w odstępie 4 tygodni.

Szczepienie przypominające:

W celu podtrzymania odporności należy prowadzić szczepienia

przypominające co 3 miesiące.

Pierwotna odpowiedź utrzymuje się do 6 miesięcy po przeprowadzeniu szczepienia podstawowego. Z

tego względu do przywrócenia odporności wystarczające jest zastosowanie pojedynczej dawki

szczepionki.

Zalecane jest szczepienie wszystkich koni przebywających w stajni.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Umożliwić sterylnemu rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C – 25 °C). Przy

użyciu 0,3 ml załączonego jałowego rozpuszczalnika aseptycznie rozprowadzić liofilizat. Po dodaniu

rozpuszczalnika odczekać 1 minutę a następnie łagodnie obracając wymieszać zawartość. NIE

wstrząsać. Do załączonej strzykawki (patrz Ryc. 1) pobrać 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki, do igły

dołączyć aplikator (patrz Ryc. 2). Unieruchomić głowę zwierzęcia, unieść górną wargę i wprowadzić

igłę w wewnętrzną powierzchnię górnej wargi do momentu oparcia się o nią aplikatora. Wstrzyknąć

zawartość strzykawki w wewnętrzną powierzchnię górnej wargi (patrz Ryc. 3).

Ryc. 1

Ryc. 2

Ryc. 3

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia:

W ciągu czterech dni od szczepienia może zachodzić siewstwo szczepu szczepionkowego z miejsca

wstrzyknięcia.

Z danych literaturowych wiadomo, że w przypadku zaszczepiania wkrótce po zakażeniu, u niewielkiej

liczby koni, może rozwinąć się

purpura haemorrhagica

. Nie zaobserwowano jej występowania w

żadnym z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w trakcie opracowywania

szczepionki Equilis StrepE. Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia

purpura

haemorrhagica

, pomimo, że zachorowalność na nią jest bardzo niska.

W badaniach z zastosowaniem zakażenia kontrolnego przeprowadzonych przez firmę zaobserwowano

niewystarczającą ochronę u około jednej czwartej koni zaszczepionych zalecaną dawką.

Nie stosować antybiotyków w ciągu tygodnia po szczepieniu.

Szczep szczepionkowy jest wrażliwy na penicyliny, tetracykliny makrolidy i linkomycynę.

Szczep szczepionkowy jest oporny na aminoglikozydy, sulfonamidy, flumechinę oraz połączenia

trimetoprimu z sulfonamidami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe konie.

Przed zastosowaniem należy się upewnić o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.

Szczepienie podstawowe prowadzone w momencie wybuchu choroby jest nieskuteczne, ponieważ do

czasu ukończenia szczepienia podstawowego odporność jest niewystarczająca.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:

Dla użytkownika:

Niniejszy produkt zawiera żywą bakterię, będącą delecyjnym mutantem o ograniczonej zdolności do

namnażania się w tkankach ssaków. Przypadkowe wstrzyknięcie może prowadzić do wystąpienia

reakcji o charakterze zapalnym ze znaczną bolesnością oraz obrzękiem. W celu uniknięcia zranienia

igłą, należy zachować szczególną ostrożność podczas łączenia aplikatora z igłą.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość

produktu.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera żywy szczep

Streptococcus equi

, będący auksotroficznym, delecyjnym

mutantem o osłabionej zjadliwości. Jednakże, po przypadkowym wstrzyknięciu, składnik bakteryjny

niniejszej szczepionki może prowadzić do wystąpienia reakcji o charakterze zapalnym ze znacznie

nasilonym i bolesnym obrzękiem.

Wskazane jest prowadzenie leczenia przeciwzapalnego nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu. Ze względów bezpieczeństwa, należy rozważyć dodatkowo

przeprowadzenie terapii antybiotykowej. Wrażliwość na antybiotyki, szczepu zawartego w produkcie

podano powyżej.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u klaczy ciężarnych lub w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Poza objawami klinicznymi wymienionymi w punkcie 6, szczepienie dawką dziesięciokrotną może

spowodować wystąpienie ropnia w jednym z węzłów chłonnych podżuchwowych. Po upływie 2

tygodni od szczepienia z ropni sączy się wydzielina o charakterze ropnym, do wyleczenia dochodzi w

ciągu kolejnego miesiąca bez konieczności interwencji. Ponadto w dniu szczepienia może dochodzić

do podwyższenia temperatury wewnętrznej ciała o nie więcej niż 2,5 °C. Niekiedy w dzień po

szczepieniu można obserwować słabo nasiloną apatię.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem rozpuszczalnika

przeznaczonego do stosowania ze szczepionką.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

10 x 1 dawka szczepionki

10 x 1 dawka rozpuszczalnika

10 aplikatorów

10 strzykawek z igłami

Szczep szczepionkowy jest mutantem delecyjnym posiadającym ograniczony potencjał wzrostu w

tkankach ssaków. Zdolny jest do ograniczonego namnażania się w miejscu wstrzyknięcia

podśluzówkowego przez krótki okres i wysiewa się do jamy nosowej i ustnej w ciągu kilku dni,

jednak podany w zalecanej dawce nie jest zdolny przetrwać na śluzówce jamy nosowej i ustnej oraz

nie ulega uogólnionemu namnożeniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for hexythiazox according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance hexythiazox. To assess the occurrence of hexythiazox residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for spiromesifen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 23 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance spiromesifen. To assess the occurrence of spiromesifen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Regulation (EC) No 1107/2009, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission, as well as the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety