Equilis StrepE

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

żywy mutant Streptococcus equi szczep TW928 z delecją

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AE

INN:

live vaccine against Streptococcus equi

therapeutic_group:

Konie

therapeutic_area:

Immunologiczne dla koniowatych

therapeutic_indication:

Do immunizacji koni przeciwko Streptococcus equi w celu zmniejszenia objawów klinicznych i występowania ropni w węzłach limfatycznych. Początek odporności: początek odporności ustala się na dwa tygodnie po podstawowym szczepieniu. Czas trwania odporności: Czas trwania odporności wynosi do trzech miesięcy. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u koni, u których stwierdzono wyraźne ryzyko zakażenia Streptococcus equi, ze względu na kontakt z końmi z obszarów, o których wiadomo, że ten patogen występuje, e. stajnie z końmi, które jeżdżą na pokazy lub zawody na takich terenach lub stajnie, które otrzymują lub mają konie z takich terenów.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2004-05-07

PIL

20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA
Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
W dawce 0,2 ml szczepionki:
Żywy delecyjny mutant
_Streptococcus equi_
szczep TW928 10
9,0
do 10
9,4
cfu
1
1
_Colony forming units_
– jednostki tworzące kolonie.
Liofilizat: peletka o barwie białawej lub kremowej.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do uodporniania koni przeciwko
_Streptococcus equi _
w celu ograniczania objawów klinicznych i
występowania ropni w węzłach chłonnych.
Odporność powstaje w 2 tygodnie po szczepieniu. Odporność
utrzymuje się do 3 miesięcy.
Szczepionka przeznaczona jest dla koni zagrożonych zakażeniem
_Streptococcus equi _
w wyniku
kontaktu z końmi pochodzącymi z terenów, gdzie występuje ten
patogen np. dla stad, w których są
konie biorące udział w wystawach i/lub zawodach odbywających się
na takich terenach lub stad, do
których wprowadza się lub w których są obecne konie rekreacyjne z
takich terenów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
22
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu 4 godzin po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia rozwija
się rozlany, niekiedy ciepły lub
bolesny obrzęk. Reakcja jest najbardziej nasilona w 2-3 dniu po
szczepieniu obejmując obszar o
powierzchni nie większej niż 3 x 8 cm. Obrzęk ustępuje całkowicie
w ciągu 3 tygodni i zazwyczaj nie
wpływa na apetyt zwierząt poddanych szczepieniu oraz nie wywołuje
widocznego dyskomfortu.
Mikroorganizm szczepionkowy może wywołać niewielkie, ograniczone do
mi

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W dawce 0,2 ml szczepionki:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy delecyjny mutant
_Streptococcus equi_
szczep TW928 10
9,0
do 10
9,4
cfu
1
1
_Colony forming units_
– jednostki tworzące kolonie.
_ _
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: peletka o barwie białawej lub kremowej.
Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do uodporniania koni przeciwko
_Streptococcus equi _
w celu ograniczania objawów klinicznych i
występowania ropni w węzłach chłonnych.
Powstawanie odporności:
2 tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności:
do 3 miesięcy.
Szczepionka przeznaczona jest dla koni zagrożonych zakażeniem
_Streptococcus equi _
w wyniku
kontaktu z końmi pochodzącymi z terenów, gdzie występuje ten
patogen np. dla stad, w których są
konie biorące udział w wystawach i/lub zawodach odbywających się
na takich terenach lub stad, do
których wprowadza się lub w których są obecne konie rekreacyjne z
takich terenów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W ciągu czterech dni od szczepienia może zachodzić siewstwo szczepu
szczepionkowego z miejsca
wstrzyknięcia.
3
Z danych literaturowych wiadomo, że w przypadku zaszczepienia
wkrótce po zakażeniu, u niewielkiej
liczby koni, może rozwinąć się
_purpura haemorrhagica_
. Nie zaobserwowano jej występowania w
żadnym z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w
trakcie opracowywania
szczepionki Equilis StrepE. Nie można jednak całkowicie w