Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sør-Afrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
hester
equine influenza virus
Aktiv immunisering av hester fra seks måneder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon.
Revision: 9
autorisert
2005-07-08
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigen ELISA enheter ADJUVANSER: Iscom-Matrix inneholdende : Saponin, renset 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram Klar, blakket suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon. Influensa Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 5 måneder etter grunnimmunisering 12 måneder etter første revaksinering 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER 15 En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm, og som kan vare lenger enn 2 dager. I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigenenheter ADJUVANSER: Iscom-Matrix inneholdende : Saponin, renset 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Klar, blakket suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon. Influensa Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering Varighet av immunitet: 5 måneder etter grunnimmunisering 12 måneder etter første revaksinering 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer skal føll ikke vaksineres før ved 6 måneders alder, spesielt føll født av hopper som ble revaksinert i løpet av de to siste månedene av drektigheten. Vaksiner kun friske dyr. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En diffus hard eller bløt hevelse (maks. 5 cm i diameter), som går tilbake innen 2 dager, kan i sjeldne tilfeller forekomme på injeksjonsstedet. Smerte på injeksjonsstedet kan forekomme i sjeldne tilfeller og resultere i kortvarig funksjonelt ubehag (stivhet). I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme en lokal reaksjon som er større enn 5 cm, og som kan vare lenger enn 2 dager. I svært sjeldne tilfell Przeczytaj cały dokument