Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ecvine tulpini de virus gripal: A / equine-2 / Africa de Sud / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Cai
virusul influenței ecvine
Imunizarea activă a cailor de la vârsta de șase luni împotriva gripei ecvine pentru a reduce semnele clinice și excreția virusului după infecție.
Revision: 9
Autorizat
2005-07-08
B. PROSPECT PROSPECT: EQUILIS PREQUENZA, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTORA Fiecare doza de 1 ml conține: SUBSTANŢE ACTIVE : Tulpini de virus al Influentei ecvine: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Adjuvant Iscom-Matrix conținînd: Saponină purificată 375 micrograme Colesterol 125 micrograme Fosfatidilcolină 62.5 micrograme Suspensie clară opalescentă. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie. Influenţa Debutul imunităţii : 2 săptămâni după vaccinarea primară Durata imunităţii : 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare 5. CONTRAINDICAŢII Nu este cazul 6. REACŢII ADVERSE Poate apare rar o tumefacţie difuză dură sau moale la locul injectării (max. 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile. Poate apare rareori o tumefacţie difuză dură sau moale la locul injectării (max. 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile. Durerea la locul injectării poate apărea în cazuri rare, care poate duce la disconfort funcțional temporar (rigiditate). În cazuri foarte rare poate apare o reacție locală ce depășește 5 cm si este posibil să persiste mai mult de 2 zile. Febra, uneori însoțită de letargie și inapetență, poate să apară în cazuri foarte rare timp de 1 zi și până la 3 zile în circumstanțe excepționale. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecve Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 1 ml conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : Tulpini de virus al Influentei ecvine: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA Adjuvant Iscom-Matrix conținând: Saponină purificată 375 micrograme Colesterol 125 micrograme Fosfatidilcolină 62.5 micrograme Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie clară opalescentă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni împotriva influenţei pentru reducerea semnelor clinice şi excreţiei de virus după infecţie. Influenţa Debutul imunităţii: 2 săptămâni după vaccinarea primară Durata imunităţii: 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă provin de la iepe care au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali . Vaccinati doar animalele sanatoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Poate apare rar o tumefacţie difuză dură sau moale la locul injectării (max. 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile. Poate apare rareori o tumefacţie difuză dură sau moale la locul injectării (max. 5 cm diametru) ce regresează în 2 zile. Durerea la locul Przeczytaj cały dokument