Epclusa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Epclusa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Epclusa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Lek Epclusa jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004210
  • Data autoryzacji:
  • 06-07-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004210
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377142/2016

EMEA/H/C/004210

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Epclusa

sofosbuwir / welpataswir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Epclusa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?

Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym

(długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).

Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.

Jak stosować produkt Epclusa?

Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.

Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być

stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy

wirusa. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.

Lek Epclusa jest przyjmowany z innym lekiem zwanym rybawiryną u pacjentów ze zdekompensowaną

chorobą wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo). Dodanie rybawiryny do leku Epclusa

można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem

Epclusa

EMA/377142/2016

Strona 2/3

wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są

zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu. Więcej

informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Epclusa?

Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do

namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego

„polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)”, a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A”. Poprzez

blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz

zakażanie nowych komórek.

Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych

wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze

wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość

tego narządu. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była

liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12

tygodni po zakończeniu leczenia. Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1

035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa

12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu

C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-

Pugha). Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w

skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano

ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Dla porównania odpowiedni

odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?

Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać

stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:

ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?

Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia

wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.

Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3. Wskaźnik usunięcia wirusa

był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością

Epclusa

EMA/377142/2016

Strona 3/3

stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.

Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Epclusa?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Epclusa.

Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane

sofosbuwir/welpataswir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa

Jak przyjmować lek Epclusa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Epclusa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje

Epclusa jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir i welpataswir w jednej tabletce. Jest

stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego

zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu

i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.

Lek Epclusa jest czasem przyjmowany razem z innym lekiem o nazwie rybawiryna.

Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem

Epclusa. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa

Kiedy nie przyjmować leku Epclusa

Jeśli pacjent ma uczulenie

na sofosbuwir, welpataswir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta,

nie należy przyjmować leku Epclusa i należy

natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna

ryfabutyna

(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

- lek ziołowy stosowany

w leczeniu depresji);

karbamazepina

fenobarbital

fenytoina

(leki stosowane w leczeniu padaczki

i zapobieganiu napadom drgawkowym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:

ma problemy z wątrobą

inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:

jeśli występuje

aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie

wirusem zapalenia

wątroby typu B

, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze

monitorowanie stanu zdrowia pacjenta;

jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby

ma problemy z nerkami

, ponieważ nie zbadano dokładnie stosowania leku Epclusa

u pacjentów z niektórymi poważnymi problemami z nerkami.

jest leczony z powodu

zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

ponieważ

lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epclusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron

w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy

z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

duszność,

zawroty głowy,

kołatanie serca,

omdlenie.

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku

Epclusa. Jest to robione, aby:

lekarz mógł podjąć decyzję czy pacjent ma przyjmować lek Epclusa i przez jaki okres;

lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia

wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Epclusa

u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.

Lek Epclusa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.

Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niektóre z

leków

których nie należy przyjmować z lekiem Epclusa.

Nie przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji

czynnych leku Epclusa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

amiodaron

stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

ryfapentyna

(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

okskarbazepina

(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);

fumaran dizoproksylu tenofowiru

lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu

tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

efawirenz

stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

digoksyna

stosowana w leczeniu chorób serca;

dabigatran

stosowany do rozrzedzania krwi;

modafinil

stosowany w leczeniu zaburzeń snu;

rozuwastatyna

inne statyny

stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Epclusa z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały

prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez

lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku. Zmiana dawki może dotyczyć leku

Epclusa lub innego przyjmowanego leku.

Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty

, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane

w leczeniu

wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu

, gdyż mogą one zmniejszać ilość

welpataswiru we krwi. Należą do nich:

Leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub

węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po

przyjęciu leku Epclusa.

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol

i ezomeprazol). Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed

przyjęciem inhibitora pompy protonowej.

Antagoniści receptora H

(tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).

Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może

podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

Leki te mogą zmniejszać ilość welpataswiru we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych

leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci,

w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

Ciąża i antykoncepcja

Działanie leku Epclusa w czasie ciąży nie jest znane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem

tego leku.

Lek Epclusa jest czasem stosowany razem z rybawiryną. Rybawiryna może być szkodliwa dla

nienarodzonego dziecka. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie

zaszła w ciążę podczas leczenia oraz przez pewien okres po zakończeniu leczenia. Należy przeczytać

punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny. Należy zapytać się lekarza, jaka jest

odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Epclusa nie wolno karmić piersią.

Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub

welpataswir (dwie substancje czynne leku Epclusa) przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub

maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Epclusa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to

jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.

Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani

dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy

, należy przyjmować go co najmniej

4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej

, lek Epclusa należy przyjmować w trakcie

posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Epclusa

, może to wpływać na stężenie leku

Epclusa we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Epclusa.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty

w ciągu 3 godzin

od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć

następną tabletkę.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty

po upływie 3 godzin

od przyjęcia leku Epclusa, nie należy

przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epclusa

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą

butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Epclusa

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku

Epclusa:

Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin

od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Epclusa,

musi jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później

od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek

Epclusa, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Epclusa

Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie. Jest bardzo ważne, aby pacjent

zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego

zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym

lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Epclusa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epclusa

Substancjami czynnymi leku są

sofosbuwir i welpataswir. Każda tabletka powlekana zawiera

400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki

Kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek czerwony

Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na

jednej stronie i „7916” na drugiej stronie. Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sovaldi,Sofosbuvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0172/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sovaldi,Sofosbuvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0172/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sovaldi,Sofosbuvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0172/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety