Enviage
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-05-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-05-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-05-2011
Składnik aktywny:
aliskiren
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA02
INN (International Nazwa):
aliskiren
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2007-08-22
Ulotka dla pacjenta
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENVIAGE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Aliskiren
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalm
ente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la com
parsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Enviage e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Enviage
3.
Come prendere Enviage
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Enviage
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE
Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiam
ati inibitori della renina. Enviage aiuta a
ridurre la pressione del sangue elevata. Gli inibitori della renina
riducono la quantità di angiotensina II
prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il
restringimento dei vasi sanguigni, aumentando
così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II
consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi,
con riduzione della pressione arteriosa.
Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore
e delle arterie. Se questa
condizione continua per m
olto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e
reni e può
causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o
insufficienza renale. La riduzione della
pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare
queste patologie.
2.
PRIMA DI PRENDERE ENVIAGE
NON PRENDA ENVIAGE
-
se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Enviage. Se pensa
di poter essere allergico,
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Enviage 150 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 m
g di aliskiren (come emifumarato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un
lato e “NVR” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno. Nei
pazienti la cui pressione non è
adeguatam
ente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al
giorno.
L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro
due settim
ane dall’inizio della
terapia con 150 mg una volta al giorno.
Enviage può essere somministrato da solo o in associazione ad altri
farm
aci antipertensivi (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno,
preferibilmente ogni giorno alla
stessa ora. Non si deve assum
ere succo di pompelmo insieme con Enviage.
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
com
promissione della
funzionalità
renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
com
promissione della
funzionalità
epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani.
Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
L’uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti
al di sotto di 18 anni a causa
della m
ancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo
5.2).
4.3
CONTROINDICAZION
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