Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Revision: 4
Ritirato
2007-08-22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ENVIAGE 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Aliskiren LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalm ente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la com parsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Enviage e a che cosa serve 2. Prima di prendere Enviage 3. Come prendere Enviage 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Enviage 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È ENVIAGE E A CHE COSA SERVE Enviage appartiene ad una nuova classe di medicinali chiam ati inibitori della renina. Enviage aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa. Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per m olto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie. 2. PRIMA DI PRENDERE ENVIAGE NON PRENDA ENVIAGE - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage. Se pensa di poter essere allergico, Прочетете целия документ
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enviage 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 m g di aliskiren (come emifumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La dose raccomandata di Enviage è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatam ente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L’effetto antiipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settim ane dall’inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Enviage può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farm aci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Enviage deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non si deve assum ere succo di pompelmo insieme con Enviage. Compromissione della funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con com promissione della funzionalità renale da lieve a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con com promissione della funzionalità epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani (oltre 65 anni) Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale negli anziani. Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni) L’uso di Enviage non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della m ancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 5.2). 4.3 CONTROINDICAZION Прочетете целия документ