Entecavir Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-01-2018
Składnik aktywny:
Entecavir
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
J05AF10
INN (International Nazwa):
entecavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B, chronisch
Wskazania:
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompensierte Lebererkrankung. Für beide kompensierte und dekompensierte Lebererkrankung, diese Indikation basiert auf Daten aus klinischen Studien in Nukleosid-naiven Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. In Bezug auf Patienten mit Lamivudin-refraktärer Hepatitis B. Entecavir Accord ist auch indiziert für die Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten von 2 bis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-09-25
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Accord beachten?
3.
Wie ist Entecavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR ACCORD TABLETTEN SIND ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, DIE ZUR
BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN
ANGEWENDET WERDEN.
Entecavir
Accord kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren
Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
nicht mehr vollständig
funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR ACCORD TABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-) HBV-
INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON
2
BIS
18
JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir
Accord kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet
werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit de
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Accord 0,5 mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg
Entecavir.
Entecavir Accord 1 mg-Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg
Entecavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 26 mg Soja-Polysaccharide.
Jede 1-mg-Filmtablette enthält 52 mg Soja-Polysaccharide.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten
mit der Prägung „J“ auf einer
Seite und „110“ auf der anderen Seite.
Abmessungen: Länge 8,70 mm ± 0,20 mm, Breite 8,40 mm ± 0,20 mm,
Dicke 3,40 mm ± 0.30 mm.
Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „J“ auf einer Seite und „111“
auf der anderen Seite.
Abmessungen: Länge 11,00 mm ± 0,20 mm, Breite 10,60 mm ± 0,20 mm,
Dicke 4,20 mm ± 0.30 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir Accord ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV)
(siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
3
Infektion. Hinsichtlich
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