Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 14
autoriseret
2016-12-16
54 B. INDLÆGSSEDDEL 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER, _emtricitabin_ og _tenofovirdisoproxil_ . Begge disse aktive stoffer er _antiretroviral_ medicin, som anvendes til behandling af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes _nukleosid-revers _ _transkriptase-hæmmere,_ og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes _nukleotid-revers transkriptase-_ _hæmmere._ De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN BRUGES TIL AT BEHANDLE INFEKTION FORÅRSAGET AF HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) HOS VOKSNE. • DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL UNDER 18 ÅR, SOM VEJER MINDST 35 KG, og som Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 93,6 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. En lysegrøn, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet med dimensionerne 19,80 mm x 9,00 mm, der er præget med ”M” på den ene side og ”ETD” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af HIV 1-infektion: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af HIV-infektion. Dosering _Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: _ En tablet en gang dagligt. _ _ _ _ _Forebyggelse af HIV hos voksne_ _og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:_ En tablet en gang dagligt. 3 Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1- infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans indholdsstoffer. Se Przeczytaj cały dokument