Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S
ATC-kode:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine / tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Behandling af HIV-1 infektion:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er angivet i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-1 inficerede voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til behandling af HIV-1-inficerede teenagere, med NRTI modstand eller toksiciteter er til hinder for anvendelsen af første linje agenter. Pre-exposure profylakse (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret i kombination med sikker sex praksis for pre-exposure profylakse til at reducere risikoen for seksuelt erhvervet HIV-1 infektion hos voksne og unge på høj risiko.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004050
Autorisation dato:
2016-12-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/004050

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder to aktive stoffer,

emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Begge disse aktive stoffer er

antiretroviral

medicin, som anvendes til behandling

af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

nukleosid-revers

transkriptase-hæmmere,

og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes

nukleotid-revers transkriptase-

hæmmere.

De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale

måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan

reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges til at behandle infektion forårsaget af

humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion)

hos voksne

.

Det bruges også til at behandle HIV hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer

mindst 35 kg,

og som allerede er blevet behandlet med andre HIV-lægemidler, som ikke

længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal altid anvendes sammen med anden medicin

til behandling af HIV-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan administreres i stedet for emtricitabin og

tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.

Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV

når de tager denne medicin, selvom

risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.

Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.

De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme

forbundet med HIV-infektion, mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges også til at nedsætte risikoen for at få

HIV 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst

35 kg,

når det bruges som daglig behandling og sammen med udøvelse af sikker sex:

Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få HIV-infektion.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at behandle HIV eller nedsætte risikoen

for at få HIV, hvis De er allergisk

over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Inden De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få HIV,

før

De bliver smittet.

De skal være HIV-negativ, inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan for at reducere risikoen for at få HIV.

De skal testes for at sikre, at De ikke allerede

har HIV-infektion. De må ikke tage denne medicin for at nedsætte Deres risiko, medmindre det

er bekræftet, at De er HIV-negativ. Personer, der har HIV, skal tage denne medicin sammen

med andre lægemidler.

Mange HIV-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.

Hvis De får en

influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med HIV.

Følgende kan være tegn på HIV-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkastning eller diarré

kløe

nattesved

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken

Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom

– enten i måneden, før De starter med

denne medicin, eller når som helst, mens De tager denne medicin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV:

Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver dag

for at reducere Deres risiko, ikke

kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion

. Lad være med at springe

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-doser over eller holde op med at tage det. Glemte

doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.

Bliv testet for HIV regelmæssigt.

Hvis De mener, at De er blevet smittet med HIV, skal De straks fortælle Deres læge om det.

Lægen vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er HIV-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

for at

undgå at få HIV.

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker

og blod.

Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom

tandbørster og barberblade, med andre.

Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse

infektioner gør Dem mere modtagelig for HIV.

Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få HIV eller sprede HIV

til andre mennesker.

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at behandle HIV eller reducere

risikoen for at få HIV:

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan have indvirkning på Deres nyrer.

Før og under

behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl

Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med

nyrerne. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer. Hvis De

har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage

emtricitabin/tenofovirdisoproxil, eller, hvis De er inficeret med HIV, til at tage

emtricitabin/tenofovirdisoproxil mindre hyppigt. Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales

ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.

Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af

skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4,

Bivirkninger

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).

Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C),

og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt

livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje,

hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion

, inden De begynder at tage

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for

at få leverproblemer, når De holder op med at tage emtricitabin

/tenofovirdisoproxil, uanset om

De også har HIV. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage

emtricitabin/tenofovirdisoproxil uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3,

Sådan skal De

tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet

undersøgt hos patienter over 65 år.

Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose

(se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan indeholder lactose senere i dette afsnit).

Børn og unge

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

hvis De allerede tager anden medicin som

indeholder indholdsstofferne i dette lægemiddel (emtricitabin og tenofovirdisoproxil) eller antiviral

medicin, som indeholder tenofovir-alafenamid, lamivudin eller adefovir-dipivoxil.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med andre lægemidler, som

kan skade Deres nyrer:

Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse

lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakterie-infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakterie-infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af HIV-infektion, som kaldes en proteasehæmmer,

vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.

Det er også vigtigt at fortælle det til lægen

, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion.

Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med medicin som indeholder

didanosin (til behandling af HIV-infektion):

Hvis De tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen

med antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og

reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og

laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når medicin, der

indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling

til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin.

Fortæl Deres læge,

hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller

apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mad og drikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal så vidt muligt tages sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos

gravide, anvendes emtricitabin/tenofovirdisoproxil normalt ikke, medmindre det er absolut

nødvendigt.

Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte

de potentielle fordele og risici, som behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil indebærer

for Dem og Deres barn.

Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen

anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets

udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved

beskyttelse mod HIV-risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan,

fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med HIV, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus

til barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed.

Kør ikke bil

eller motorcykel, og lad

være med at cykle, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel,

når De tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er De

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV er:

Voksne:

En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til at nedsætte risikoen for at

få HIV er:

Voksne:

En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg:

En tablet om dagen, så vidt

muligt sammen med mad.

Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca.

100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.

For at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv og

for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis,

medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De bliver behandlet for HIV-infektion,

vil Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de

andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.

Hvis De er voksen og tager denne medicin for at nedsætte risikoen for at få HIV,

skal De

tage medicinen hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet

med HIV.

Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning

af HIV til andre mennesker.

Hvis De har taget for mange Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen eller pakken

med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer

efter det tidspunkt, hvor De

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, er det bedst, at De tager tabletten med

mad så hurtigt som muligt. Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter

det tidspunkt, hvor De

normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De ikke tage den glemte dosis.

Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan

, skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en

time efter, De tog dette lægemiddel.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV-infektion,

kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De

stopper med at tage tabletterne.

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få

HIV,

må De ikke holde op med at tage medicinen eller springe en dosis over. Hvis De stopper

med at tage medicinen eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet

med HIV.

Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden først at

have talt med Deres læge.

Hvis De har hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

uden først at konsultere Deres læge. Det kan være

nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle

patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det

kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.

Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer,

som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være

livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos

personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter

Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.

Hos nogle

patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske

infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der

forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at

behandlingen for HIV er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i

kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede

uden tydelige symptomer.

Autoimmune sygdomme (

når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå,

efter at De begynder at tage medicin for at behandle HIV-infektion. Autoimmune sygdomme kan

forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller

andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet

Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks

søge læge.

Bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

nedsat indhold af i fosfat i blodet

forhøjet kreatinkinase

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af

tarmluft (flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),

som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere

modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel

Ikke almindelige

bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund

af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

fald i blodets indhold af kalium

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen

Sjældne bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

laktatacidose (se

Alvorlige bivirkninger

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære

celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer

Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af

knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og

nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.

Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af

bivirkningerne bliver alvorlige

, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.

Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder

knoglenekrose

(hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de

mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i

længere tid, tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem,

eller hvis De er overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge.

Under HIVHIV-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af

lipider og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til

lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen. Lægen vil test

e Dem for at vurdere disse ændringer.

Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven,

herunder

Pletvis mørkfarvning af huden

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet

Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Tabletbeholder

: skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder

Aktive stoffer: Emtricitabin

tenofovirdisoproxil

. Hver filmovertrukkne tablet indeholder

200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg

tenofovirdisoproxilmaleat).

Øvrige indholdsstoffer:

Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose,

rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2

”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose”), magnesiumstearat,

hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan filmovertrukne tabletter er lysegrønne, filmovertrukkne,

kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 19,8 mm x 9,00 mm, der er præget med ”M”

på den ene side og ”ETD” på den anden side.

Dette lægemiddel fås i tabletbeholdere af plastik, der indeholder et tørremiddel (MÅ IKKE SPISES)

og 30 filmovertrukne tabletter, og i multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter, der indeholder

3 tabletbeholdere med 30 filmovertrukne tabletter i hver eller blisterpakninger med et indlejret

tørremiddel og 30, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs,

69 800 Saint Priest,

Frankrig

Fremstiller

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom,

Ungarn

McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories under

forretningsnavnet Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Medis International a.s

vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende

til 300 mg tenofovirdisoproxilmaleat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

En lysegrøn, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet med dimensionerne

19,80 mm x 9,00 mm, der er præget med ”M” på den ene side og ”ETD” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af HIV 1-infektion:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af

HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge

med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og

5.1).

Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret

som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos

meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal initieres af en læge med erfaring i behandlingen af

HIV-infektion.

Dosering

Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:

En tablet

en gang dagligt.

Forebyggelse af HIV hos voksne

og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:

En tablet

en gang dagligt.

Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-

infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylans indholdsstoffer. Se produktresuméerne til disse lægemidler.

Hvis en patient glemmer at tage en dosis emtricitabin/tenofovirdisoproxil i 12 timer efter tidspunktet,

hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med

mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan. Hvis en patient

glemmer at tage en dosis emtricitabin/tenofovirdisoproxil i mere end 12 timer, og det næsten er tid til

næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.

Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan,

skal der tages en ny tablet. Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må patienten ikke tage en ny dosis.

Særlige populationer

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion:

Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for

emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Voksne med nedsat nyrefunktion:

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance

(CrCl) <80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici. Se Tabel 1.

Tabel 1: Doseringsanbefalinger hos voksne med nedsat nyrefunktion

Behandling af HIV 1-infektion

Profylakse før eksponering

Let nedsat nyrefunktion

(CrCl 50-80 ml/min)

Begrænsede data fra kliniske studier

understøtter dosering én gang dagligt

(se pkt. 4.4).

Begrænsede data fra kliniske

studier understøtter dosering én

gang dagligt hos personer uden

HIV 1-infektion med CrCl 60-

80 ml/min. Anbefales ikke til

personer uden HIV 1-infektion

med CrCl < 60 ml/min, da det

ikke er undersøgt hos denne

population (se pkt. 4.4 og 5.2).

Moderat nedsat

nyrefunktion

(CrCl 30-49 ml/min)

Ud fra modellering af farmakokinetiske

data for enkeltdosis af emtricitabin og

tenofovirdisoproxil hos ikke-HIV-

inficerede forsøgspersoner med varierende

grader af nedsat nyrefunktion anbefales det

at administrere hver 48. time

(se pkt. 4.4).

Anbefales ikke til denne

population.

Svært nedsat nyrefunktion

(CrCl <30 ml/min) og

hæmodialysepatienter

Anbefales ikke, fordi der ikke kan opnås

passende dosisreduktioner med

kombinationstabletten.

Anbefales ikke til denne

population.

Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion:

Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).

Pædiatrisk population:

Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt

(se pkt. 5.2).

Method of administration

Oral administration. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal helst tages sammen med mad.

De filmovertrukne tabletter kan administreres umiddelbart efter, at tabletten er opløst i ca. 100 ml

vand, appelsinjuice eller druesaft.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Profylaktisk brug før eksponering hos personer med ukendt eller positiv HIV 1-status.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overførsel af HIV

Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for

seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risko. Træf de

nødvendige forholdsregler for at forhindre overførsel af HIV fra inficerede personer i

overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Patienter med HIV 1, som indeholder mutationer

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med HIV 1,

som har K65R-mutationen (se pkt. 5.1).

Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.

Det vides ikke, hvor lang tid der går efter start af emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandling, før den

beskyttende virkning opnås.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun bruges som profylakse før eksponering i forbindelse med en

samlet strategi for forebyggelse af HIV 1-infektion, herunder brug af andre HIV 1-forebyggende

foranstaltninger (f.eks. konsekvent og korrekt brug af kondom, viden om HIV 1-status, regelmæssig

test for andre seksuelt overførte infektioner).

Risiko for resistens med uopdaget HIV 1-infektion:

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos

personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt. 4.3). De skal testes for stadig at være HIV-

negative med hyppige mellemrum (f.eks. mindst hver 3. måned) ved hjælp af en kombineret

antigen/antistof-test, så længe de tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før

eksponering.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil udgør ikke i sig selv et komplet regime til behandling af HIV 1, og

der er fremkommet HIV 1-resistente mutationer hos personer med uopdaget HIV 1-infektion, der kun

tager emtricitabin/tenofovirdisoproxil. Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut

virusinfektion, og der er mistanke om nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af

emtricitabin/tenofovirdisoproxil udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før

påbegyndelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering.

Betydning af adhærens:

Der er en stærk korrelation mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil-behandlingens effektivitet med

hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i

blodet (se pkt. 5.1). Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde

den anbefalede daglige emtricitabin/tenofovirdisoproxil-doseringsplan meget nøje.

Patienter med hepatitis B- eller C-virusinfektion

HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har

øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger. Læger skal henholde sig til

gældende retningslinjer for HIV-behandling ved håndtering af HIV-infektion hos patienter med

samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som proylakse før eksponering hos

patienter med HBV- eller HCV-infektion er ikke fastlagt.

I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de relevante

produktresuméer for disse lægemidler. Se også under

Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller

sofosbuvir og velpatasvir

nedenfor.

Tenofovirdisoproxil er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for

HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er

ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.

Seponering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være

forbundet med svær, akut forværring af hepatitis. Patienter, som er inficeret med HBV, og som

seponerer emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør monitoreres nøje med både klinisk og

laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet. Hvis det er relevant,

kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være berettiget. Hos patienter med fremskreden

leversygdom eller cirrose, frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre

til hepatisk dekompensation.

Leversygdom

Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med

signifikante underliggende leversygdomme. Farmakokinetikken af tenofovir er blevet undersøgt hos

patienter med nedsat leverfunktion, og dosisjustering er ikke nødvendig. Farmakokinetikken af

emtricitabin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. På grund af minimal hepatisk

metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af

emtricitabin/tenofovirdisoproxil er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2

og 5.2).

HIV 1-inficerede patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, har en

øget hyppighed af leverfunktionsabnormiteter under antiretroviral kombinationsbehandling (CART)

og bør monitoreres i henhold til gældende praksis. Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos

sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.

Indvirkning på nyrer og knogler hos voksne

Indvirkning på nyrerne

Emtricitabin og tenofovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulær filtrering og aktiv tubulær

sekretion. Nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati

(herunder Fanconis syndrom) er blevet rapporteret ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt. 4.8).

Monitorering af nyrefunktionen

Inden påbegyndelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion

eller til brug som profylakse før eksponering anbefales det at beregne kreatininclearance hos alle

personer.

Hos personer uden risikofaktorer for nyresygdom anbefales det, at nyrefunktionen (kreatininclearance

og serumfosfat) monitoreres efter 2-4 ugers behandling, efter 3 måneder og derefter hver 3-6 måned.

Hos personer med risikofaktorer for nyresygdom skal nyrefunktionen monitoreres hyppigere.

Se også under

Samtidig administration af andre lægemidler

nedenfor.

Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter

Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min

hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge,

herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Det

bør overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, hvor

kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Det bør

også overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i tilfælde af

progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.

Emtricitabin/tenofovi disoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang

hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min). Det

anbefales at justere doseringsintervallet hos HIV 1-inficerede patienter med kreatininclearance

30−49 ml/min (se pkt. 4.2). Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede

doseringsinterval ikke er optimalt og kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt

respons. I et lille klinisk studie havde en undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50

og 60 ml/min, som fik tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin en gang i døgnet,

−4

gange højere eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt. 5.2). Det er

derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når emtricitabin/tenofovirdisoproxil anvendes til

patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt. Det

kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får

emtricitabin/tenofovirdisoproxil med et forlænget doseringsinterval. Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos

patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med

kombinationstabletten (se pkt. 4.2 og 5.2).

Håndtering af nedsat nyrefunktion ved PrEP:

Emtricitabin/tenofovir disoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med

kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population. Hvis serumphosphat er

< 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får

emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden

for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal

tubulopati). Det bør overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos

personer, hvor kreatininclearance er faldet til < 60 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl

(0,32 mmol/l), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i

nyrefunktion en, når ingen anden årsag er blevet identificeret.

Indvirkning på knogler:

Knogleabnormiteter (der i sjældne tilfælde bidrager til frakturer) kan være forbundet med proksimal

renal tubulopati (se pkt. 4.8). Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der søges råd i

relevant omfang.

Behandling af HIV 1-infektion:

I et 144-ugers kontrolleret klinisk studie, hvor tenofovirdisoproxil blev sammenlignet med stavudin i

kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små

fald i knoglemineraltætheden (

bone mineral density

, BMD) i hoften og i rygsøjlen i begge

behandlingsgrupper. Fald i BMD i rygsøjlen og ændringer i knoglebiomarkører i forhold til

baseline

var signifikant større i gruppen med tenofovirdisoproxil efter 144 uger. Faldet i BMD i hoften var

signifikant større i denne gruppe indtil 96 uger. Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller

evidens for klinisk relevante knogleabnormiteter over 144 uger.

I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter, som fik

tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet proteasehæmmer. Andre

behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose, som har en høj risiko for knoglebrud.

Profylakse før eksponering

I kliniske studier med personer uden HIV 1-infektion blev der observeret små fald i BMD. I et studie

med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra

baseline

til uge 24 fra -0,4% til -1,0% i

hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig

emtricitabin/tenofovirdisoproxil-profylakse (n = 247)

versus

placebo (n = 251).

Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population

Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxils toksiske virkninger på nyrer og

knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population. Der findes ingen data

om langtidsvirkningen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på nyrer og knogler, når det

anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt. 5.1). Reversibiliteten af

nefrotoksicitet efter afbrydelse af tenofovirdisoproxil i behandlingen af HIV 1, eller efter afbrydelse af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ved profylakse før eksponering, kan desuden ikke

fastlægges fuldt ud.

Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før

eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder

beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte

patient.

Personer bør genevalueres ved hvert besøg for at bestemme, om de har en vedvarende høj risiko for

HIV 1-infektion, når de anvender Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til profylakse før

eksponering. Risikoen for HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og

knogler ved langtidsbehandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Indvirkning på nyrerne

Renale bivirkninger svarende til proksimal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV 1-inficerede

pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt. 4.8 og 5.1).

Monitorering af nyrefunktionen

Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1 eller til profylakse før eksponering,

og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).

Håndtering af nyrefunktion

Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder

måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt. 4.8, proksimal tubulopati). Hvis

nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at

overveje, om brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal afbrydes. Afbrydelse af brugen

af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat

nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.

Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet

Der gælder samme anbefalinger som hos voksne (se under samtidig administration af andre

lægemidler nedenfor).

Nedsat nyrefunktion

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.2). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke initieres hos pædiatriske patienter

med nedsat nyrefunktion, og emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør seponeres hos pædiatriske patienter,

der udvikler nedsat nyrefunktion under behandlingen.

Indvirkning på knogler

Brug af tenofovirdisoproxil kan forårsage et fald i knoglemineraltæthed (BMD). Indvirkningen af

tenofovirdisoproxil-associerede ændringer i BMD på knoglesundheden på langt sigt og på den

fremtidige frakturrisiko er ikke kendt for tiden (se pkt. 5.1).

Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.

Vægt og metaboliske parametre

En stigning i vægt og i niveauet af blodlipider og blodglucose kan forekomme under antiretroviral

behandling. Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil. For lipider er

der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret effekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen

stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling. Med hensyn til monitorering af

blodlipider og blodglucose henvises til relevante retningslinjer for HIV-behandling. Lipidforstyrrelser

bør behandles i henhold til klinisk praksis.

Mitokondriel dysfunktion efter eksponering

in utero

Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest

udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos

HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger

in utero

og/eller postnatalt.

Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin. De hyppigst

rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske

forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). Reaktionerne har ofte været forbigående. Sent

forekommende neurologiske forstyrrelser er i sjældne tilfælde blevet rapporteret (hypertoni, kramper,

unormal adfærd). Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t.

ikke kendt. Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af

ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotid-

analoger

in utero

. Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral

behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal HIV-overførsel.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå

en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan

forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. Typisk er sådanne reaktioner

observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART. Relevante

eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og

Pneumocystis jirovecii

pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling

påbegyndes efter behov. Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også

rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering. Tiden til udbrud er mere variabel og

kan være mange måneder efter initiering af behandling.

Opportunistiske infektioner

HIV 1-inficerede patienter, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller anden antiretroviral

behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som

følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring

med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.

Osteonekrose

Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden HIV-sygdom

og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig CART. Ætiologien anses dog for at være

multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression,

højere

Body Mass Index

(BMI)). Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller

bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.

Samtidig administration af andre lægemidler

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk

lægemiddel (se pkt. 4.5). Hvis samtidig brug med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør

nyrefunktionen monitoreres ugentligt.

Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske

lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev

behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion. Hvis

emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen

monitoreres med passende intervaller.

Der er rapporteret en højere risiko for nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter, der fik

tenofovirdisoproxil i kombination med en ritonavir- eller cobicistat-boostet proteasehæmmer. Tæt

monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt. 4.5) er nødvendig. Samtidig behandling

med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1-

inficerede patienter med renale risikofaktorer.

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives sammen med andre lægemidler, som indeholder

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin

(se pkt. 4.5). Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives sammen med adefovirdipivoxil.

Brug med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og

voxilaprevir

Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af

tenofovir, især når de anvendes sammen med et HIV-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en

farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).

Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er

ikke klarlagt. De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes,

specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion. Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en

boostet HIV-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin:

Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske

eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt. 4.5).

I sjældne tilfælde er der rapporteret pancreatitis og laktatacidose, undertiden med dødelig udgang.

Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet

forbundet med et signifikant fald i CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion,

som øgede fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin. En reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret

samtidig med et regime indeholdende tenofovirdisoproxil er blevet forbundet med rapporter om høj

forekomst af virologisk svigt i flere testede kombinationer.

Tredobbelt nukleosidbehandling

Der har været rapporteret høj forekomst af virologisk svigt og fremkomst af resistens på et tidligt

tidspunkt hos HIV 1-inficerede patienter, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og

abacavir eller med lamivudin og didanosin som regime én gang dagligt. Der er en tæt strukturel lighed

mellem lamivudin og emtricitabin og lighed i farmakokinetikken og farmakodynamikken mellem

disse to stoffer. De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis

emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.

Ældre

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år. Da det er mere

sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved

administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til ældre mennesker.

Hjælpestoffer

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactosemonohydrat. Dette lægemiddel bør ikke

anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller

glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombinationstabletter i fast doseringindeholder emtricitabin og

tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt,

forekomme med i kombinationen med fast dosering. Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ved

steady state

blev ikke påvirket ved samtidig indgivelse

af emtricitabin og tenofovirdisoproxil

versus

indgivelse af hvert lægemiddel alene.

In vitro

og kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier har vist et lavt potentiale for CYP450-

medierede interaktioner, hvor emtricitabin og tenofovirdisoproxil er involveret sammen med andre

lægemidler.

Samtidig brug anbefales ikke

Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indholder

emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin

(se pkt. 4.4). Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.

Didanosin:

Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se

pkt. 4.4 og Tabel 2).

Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne:

Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem

nyrerne, kan administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med lægemidler, der

reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge

serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.

Brug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk

lægemiddel. Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B,

foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt. 4.4).

Andre interaktioner

Interaktioner mellem emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dets individuelle komponent(er) og andre

lægemidler ses i Tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som „

↑“, fald som „↓“, ingen ændring som

„↔“, to gange dagligt som „b.i.d.“, og en gang dagligt som „q.d.“). 90% konfidensinterval er vist i

parenteser, hvis det er muligt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/13521/2019

EMEA/H/C/004050

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

(emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, og hvorfor det er

godkendt i EU

Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det

til?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét

andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1

(hiv-1), dvs. det virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids). Desuden kan det

anvendes hos unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan

tage dem på grund af bivirkninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1-

infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (profylakse før eksponering eller

PrEP). Det bør anvendes i kombination med sikrere sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder de to aktive stoffer emtricitabin og

tenofovirdisoproxil. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det indeholder de samme aktive

stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og

som hedder Truvada. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her

Hvordan anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes

af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg

tenofovirdisoproxil). Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er én

tablet én gang dagligt, helst sammen med et måltid. Hvis patienten skal stoppe med at tage

emtricitabin eller tenofovir, eller dosis skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende

emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/13521/2019

Side 2/3

For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, se indlægssedlen eller

kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder følgende to aktive stoffer: emtricitabin, der er en

nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir. Det

betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen. Tenofovir er en nukleotidrevers

transkriptasehæmmer. Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af

revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, og som gør det muligt for virusset at

reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.

Ved behandling af hivinfektion nedsætter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hivmængden i

blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade

på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i

blodet at forhindre virusset i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres

for virusset.

Hvordan blev Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan undersøgt?

Der er allerede foretaget studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med

referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan.

Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier af kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan. Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med

referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive

stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Mylan?

Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist,

at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Truvada. Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?

Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil forsyne lægerne med en

informationspakke, som omhandler de mulige skadelige virkninger af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Mylan på nyrefunktionen samt information om brug i forbindelse med profylakse før eksponering.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)

EMA/13521/2019

Side 3/3

Sundhedspersoner vil også modtage en brochure og et huskekort til uddeling til personer, der tager

lægemidlet som profylakse før eksponering.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan løbende

overvåget. Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vurderes omhyggeligt,

og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den

16. december 2016.

Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.

Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information