Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AR03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-12-16

Infovoldik

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN INDEHOLDER TO AKTIVE STOFFER,
_emtricitabin_
og
_tenofovirdisoproxil_
. Begge disse aktive stoffer er
_antiretroviral_
medicin, som anvendes til behandling
af HIV-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der
kaldes
_nukleosid-revers _
_transkriptase-hæmmere,_
og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes
_nukleotid-revers transkriptase-_
_hæmmere._
De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe
ind i den normale
måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er
nødvendigt for at virus kan
reproducere sig selv.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN BRUGES TIL AT BEHANDLE
INFEKTION FORÅRSAGET AF
HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS 1 (HIV 1-INFEKTION) HOS VOKSNE.
•
DET BRUGES OGSÅ TIL AT BEHANDLE HIV HOS UNGE I ALDEREN FRA 12 TIL
UNDER 18 ÅR, SOM VEJER
MINDST 35 KG,
og som

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg
tenofovirdisoproxil (som
maleat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 93,6 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
En lysegrøn, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet med
dimensionerne
19,80 mm x 9,00 mm, der er præget med ”M” på den ene side og
”ETD” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af HIV 1-infektion:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret i antiretroviral
kombinationsbehandling af
HIV 1-inficerede voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er også indiceret til
behandling af HIV 1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af
førstevalgspræparater (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
Profylakse før eksponering (Pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god
praksis for sikker sex indiceret
som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt
erhvervet HIV 1-infektion hos
meget udsatte voksne og unge (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal initieres af en læge
med erfaring i behandlingen af
HIV-infektion.
Dosering
_Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der
vejer mindst 35 kg: _
En tablet
en gang dagligt.
_ _
_ _
_Forebyggelse af HIV hos voksne_
_og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg:_
En tablet
en gang dagligt.
3
Der findes separate præparater med emtricitabin og
tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1-
infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen
af ét af Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylans indholdsstoffer. Se