Empliciti
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2019
Składnik aktywny:
Elotuzumab
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L01FX08
INN (International Nazwa):
elotuzumab
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiplo
Wskazania:
Empliciti é indicado em combinação com a lenalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que receberam pelo menos uma antes da terapia (ver seções 4. 2 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EMPLICITI 300 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
EMPLICITI 400 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
elotuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Empliciti e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti
3.
Como utilizar Empliciti
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Empliciti
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMPLICITI E PARA QUE É UTILIZADO
Empliciti contém a substância ativa elotuzumab, que é um anticorpo
monoclonal, um tipo de proteína
desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo
específica do organismo.
Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7. SLAMF7
encontra-se em grandes
quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de
algumas células do sistema imunitário
(células
_natural killer_
). Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma
múltiplo ou
nas células
_natural killer_
, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células
do mieloma
múltiplo.
Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da medula óssea) em adultos.
Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e
dexametasona ou em conjunto com
pomalidomida e dexametasona. O mieloma múltiplo é um cancro de um
tipo de glóbulos brancos
designados células do plasma. Estas células dividem se fora de
controlo e acumulam se na medula
óssea. isto resulta em dano nos ossos e nos rin
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis com pó contém 300 mg de elotuzumab*.
Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis com pó contém 400 mg de elotuzumab.
Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de
elotuzumab.
* Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a
esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado
para o tratamento do mieloma
múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica
prévia (ver secções 4.2 e 5.1).
Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona
para o tratamento de doentes
adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam
pelo menos duas terapêuticas
prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e
demonstraram progressão da doença
sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência no
tratamento do mieloma múltiplo.
Medicação prévia para prevenção de reações relacionadas com a
perfusão (RRP)
Terá de ser administrada aos doentes a seguinte medicação prévia
45-90 minutos antes da perfusão de
Empliciti (ver secção 4.4):
Dexametasona 8 mg por via intravenosa
Difenidramina, antagonista dos recetores H1, (25-50 mg por via oral ou
por via i
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