Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiplo
Empliciti é indicado em combinação com a lenalidomida e dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo em pacientes adultos que receberam pelo menos uma antes da terapia (ver seções 4. 2 e 5.
Revision: 12
Autorizado
2016-05-11
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EMPLICITI 300 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EMPLICITI 400 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO elotuzumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Empliciti e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3. Como utilizar Empliciti 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Empliciti 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EMPLICITI E PARA QUE É UTILIZADO Empliciti contém a substância ativa elotuzumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo. Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7. SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células _natural killer_ ). Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células _natural killer_ , estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo. Empliciti é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos. Empliciti ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona ou em conjunto com pomalidomida e dexametasona. O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma. Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea. isto resulta em dano nos ossos e nos rin Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis com pó contém 300 mg de elotuzumab*. Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis com pó contém 400 mg de elotuzumab. Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de elotuzumab. * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (ver secções 4.2 e 5.1). Empliciti é indicado em associação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário que receberam pelo menos duas terapêuticas prévias incluindo lenalidomida e um inibidor do proteossoma e demonstraram progressão da doença sob a última terapêutica (ver secções 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com elotuzumab tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento do mieloma múltiplo. Medicação prévia para prevenção de reações relacionadas com a perfusão (RRP) Terá de ser administrada aos doentes a seguinte medicação prévia 45-90 minutos antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.4): Dexametasona 8 mg por via intravenosa Difenidramina, antagonista dos recetores H1, (25-50 mg por via oral ou por via i Прочетете целия документ