Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
corifollitropina alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ELONVA 100 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
ELONVA 150 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
corifollitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
_-_
_ _
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva
3.
Cum să utilizaţi Elonva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elonva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ELONVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și
aparţine grupului de medicamente numite
hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în
fertilitatea şi reproducerea umană.
Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este Hormonul
Foliculostimulant (FSH), care este necesar
femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți
mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră,
care conțin ovocitele) și la adolescenți de sex masculin (cu
vârsta de 14 ani și peste) pentru tratamentul
pubertății întârziate cauzată de hipogonadismul hipogonadotropic
(HH), în asociere cu un medicament
numit gonadotropină corionică umană (hCG).
La femei
Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile
cărora li se administrează tratament
de infert
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă
Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă
Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 100
micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă.
Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă
Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 150
micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă.
*corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele
ovariene de hamster chinezesc (OHC)
prin tehnologia ADN recombinant.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
injecţie, și se consideră că, practic
„nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în
asociere cu un antagonist al
hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH) pentru inducerea
dezvoltării de foliculi multipli la
femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere
Asistată (TRA).
Elonva este indicat pentru tratamentul adolescenților de sex masculin
(cu vârsta de 14 ani și peste) cu
hipogonadism hipogonadotropic, în asociere cu gonadotropina
corionică umană (hCG).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Elonva pentru SOC trebuie iniţiat sub supravegherea
unui medic cu experienţă în
tratamentul problemelor de fertilitate.
Tratamentul cu Elonva pentru hipogonadism hipogonadotropic trebuie
iniţiat și supravegheat de către
un medic cu experienţă în tratamentul hipogonadismului
hipogonadotropic.
Doze
În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se
bazează pe greutate și vârstă.
-
O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu
greutatea corporală mai mic
Przeczytaj cały dokument
