Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropina alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Autorizat
2010-01-25
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELONVA 100 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ELONVA 150 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ corifollitropină alfa CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. _-_ _ _ Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. _-_ _ _ Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. _-_ _ _ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. _-_ _ _ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva 3. Cum să utilizaţi Elonva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Elonva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ELONVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Elonva conține substanța activă corifollitropină alfa și aparţine grupului de medicamente numite hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană. Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este Hormonul Foliculostimulant (FSH), care este necesar femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră, care conțin ovocitele) și la adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste) pentru tratamentul pubertății întârziate cauzată de hipogonadismul hipogonadotropic (HH), în asociere cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG). La femei Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infert Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 100 micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă. Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa* 150 micrograme în 0,5 ml soluţie injectabilă. *corifollitropina alfa este o glicoproteină produsă în celulele ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN recombinant. Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per injecţie, și se consideră că, practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie apoasă limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Elonva este indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC) în asociere cu un antagonist al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH) pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA). Elonva este indicat pentru tratamentul adolescenților de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste) cu hipogonadism hipogonadotropic, în asociere cu gonadotropina corionică umană (hCG). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Elonva pentru SOC trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate. Tratamentul cu Elonva pentru hipogonadism hipogonadotropic trebuie iniţiat și supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul hipogonadismului hipogonadotropic. Doze În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă. - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mic Pročitajte cijeli dokument