Elonva
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-07-2022
Składnik aktywny:
corifollitropin alfa
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
G03GA09
INN (International Nazwa):
corifollitropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Wskazania:
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2010-01-25
Ulotka dla pacjenta
26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELONVA 100 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELONVA 150 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
corifollitropin alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Elonva til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva
3.
Sådan skal du tage Elonva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa og tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet
gonadotropiner (gonadotrope hormoner). Gonadotropiner spiller en
vigtig rolle for frugtbarhed og
forplantning hos mennesker. Et af disse hormoner er det
follikelstimulerende hormon (FSH), som er
nødvendigt hos kvinder for at sikre vækst og udvikling af follikler
(små runde sække i dine
æggestokke, som indeholder æg) og hos unge mænd (14 år og ældre)
til behandling af forsinket
pubertet på grund af hypogonadotrop hypogonadisme (HH), i kombination
med et lægemiddel kaldet
humant choriongonadotropin (hCG).
_Hos kvinder _
Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i
fertilitetsbehandling, så som
_in vitro_
-fertilisering
(reagensglasbefrugtning) (IVF). IVF indbefatter udtagning af æg fra
æggestokkene, befrugtning på
laboratoriet og opsætning af befrugtede æg i livmoderen et par dage
efter.
Elonva medfører vækst og udvikling af adskillige follikler på sam
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin
alfa* i 0,5 ml injektionsvæske,
opløsning.
Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram corifollitropin
alfa* i 0,5 ml injektionsvæske,
opløsning.
*corifollitropin alfa er et glykoprotein fremstillet ved rekombinant
DNA teknologi i ovarieceller fra
kinesiske hamstere (CHO).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
injektion, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Klar og farveløs vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elonva er indiceret til kontrolleret ovariel stimulation (COS) i
kombination med en gonadotropin
releasing hormon (GnRH) antagonist med henblik på at udvikle multiple
follikler hos kvinder i
medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART).
Elonva er indiceret til behandling af unge mænd (14 år og ældre)
med hypogonadotrop
hypogonadisme i kombination med humant koriongonadotropin
(hCG).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Elonva af COS bør initieres under supervision af en
læge med erfaring inden for
fertilitetsbehandling.
Behandling med Elonva for hypogonadotrop hypogonadisme bør initeres
og superviseret af en læge
med erfaring i behandling af hypogonadotrop hypogonadisme.
Dosering
Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis af Elonva
baseret på vægt og alder.
_-_
_ _
En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60
kilogram eller mindre, og
som er 36 år eller derunder.
3
_-_
_ _
En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som:
-
v
Przeczytaj cały dokument
