Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
corifollitropin alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
autoriseret
2010-01-25
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELONVA 100 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING ELONVA 150 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING corifollitropin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Elonva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva 3. Sådan skal du tage Elonva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet gonadotropiner (gonadotrope hormoner). Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. Et af disse hormoner er det follikelstimulerende hormon (FSH), som er nødvendigt hos kvinder for at sikre vækst og udvikling af follikler (små runde sække i dine æggestokke, som indeholder æg) og hos unge mænd (14 år og ældre) til behandling af forsinket pubertet på grund af hypogonadotrop hypogonadisme (HH), i kombination med et lægemiddel kaldet humant choriongonadotropin (hCG). _Hos kvinder _ Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som _in vitro_ -fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF). IVF indbefatter udtagning af æg fra æggestokkene, befrugtning på laboratoriet og opsætning af befrugtede æg i livmoderen et par dage efter. Elonva medfører vækst og udvikling af adskillige follikler på sam Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin alfa* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. Elonva 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram corifollitropin alfa* i 0,5 ml injektionsvæske, opløsning. *corifollitropin alfa er et glykoprotein fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. injektion, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar og farveløs vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Elonva er indiceret til kontrolleret ovariel stimulation (COS) i kombination med en gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonist med henblik på at udvikle multiple follikler hos kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (ART). Elonva er indiceret til behandling af unge mænd (14 år og ældre) med hypogonadotrop hypogonadisme i kombination med humant koriongonadotropin (hCG). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Elonva af COS bør initieres under supervision af en læge med erfaring inden for fertilitetsbehandling. Behandling med Elonva for hypogonadotrop hypogonadisme bør initeres og superviseret af en læge med erfaring i behandling af hypogonadotrop hypogonadisme. Dosering Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis af Elonva baseret på vægt og alder. _-_ _ _ En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder. 3 _-_ _ _ En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: - v Lire le document complet