Efient
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2016
Składnik aktywny:
prasugrel
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
B01AC22
INN (International Nazwa):
prasugrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Efient, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (i. angina inestable, infarto de miocardio no-ST-segmento-elevación [UA / NSTEMI] o infarto de miocardio de la elevación del segmento ST [STEMI]) sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o tardía (PCI).
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
32
0407
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFIENT 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFIENT 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
prasugrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efient y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient
3.
Cómo tomar Efient
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Efient
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFIENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efient contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un
grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que circulan por la sangre.
Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las
plaquetas se agregan para ayudar a formar un
coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son
esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por
ejemplo las arterias, puede ser muy
peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al
corazón (infarto de miocardio),
accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias
que llevan sangre al corazón pueden
también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un
dolor torácico grave).
Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la
posibilidad de formación de coágulos
sanguíneos.
Se le ha prescrito Efient porque ha sufrid
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película.
Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
_Efient 10 mg: _
Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa monohidrato.
_ _
_Efient 5 mg: _
Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
_Efient 10 mg: _
Comprimidos beige y con forma de doble flecha, grabado “10 MG” en
una cara y “4759” en la otra.
_ _
_Efient 5 mg: _
Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado
“5 MG” en una cara y “4760” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efient, administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado para la prevención
de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome
coronario agudo (p.ej. angina inestable,
infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o
infarto de miocardio con elevación del
segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea
(ICP) primaria o aplazada.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Se debe iniciar el tratamiento con Efient con una dosis única de
carga de 60 mg y posteriormente se
continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes con AI/IMSEST, a los
que se les realiza una angiografía
coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga
solo se debe administrar en el momento
de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Los pacientes que toman Efient deben a su vez tomar AAS diariamente
(de 75 mg a 325 mg).
3
En pacientes con síndrome coro
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