Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Agentes antitrombóticos
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo (i. angina inestable, infarto de miocardio no-ST-segmento-elevación [UA / NSTEMI] o infarto de miocardio de la elevación del segmento ST [STEMI]) sometidos a intervención coronaria percutánea primaria o tardía (PCI).
Revision: 25
Autorizado
2009-02-24
32 0407 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EFIENT 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFIENT 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA prasugrel LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Efient y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient 3. Cómo tomar Efient 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Efient 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EFIENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Efient contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo). Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. La formación de coágulos en vasos sanguíneos endurecidos, como por ejemplo las arterias, puede ser muy peligrosa ya que impiden el paso de la sangre, causando un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular (ictus) o muerte. Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave). Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos. Se le ha prescrito Efient porque ha sufrid Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Efient 10 mg comprimidos recubiertos con película. Efient 5 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ _Efient 10 mg: _ Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa monohidrato. _ _ _Efient 5 mg: _ Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro). Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimido). _Efient 10 mg: _ Comprimidos beige y con forma de doble flecha, grabado “10 MG” en una cara y “4759” en la otra. _ _ _Efient 5 mg: _ Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado “5 MG” en una cara y “4760” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Efient, administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p.ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada. Para más información ver sección 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Se debe iniciar el tratamiento con Efient con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día. En pacientes con AI/IMSEST, a los que se les realiza una angiografía coronaria en las 48 horas siguientes a su ingreso, la dosis de carga solo se debe administrar en el momento de la ICP (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1). Los pacientes que toman Efient deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg). 3 En pacientes con síndrome coro Perskaitykite visą dokumentą