Efavirenz Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Efavirenz Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Efavirenz Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Èfavirenz nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z wskaźnikiem CD4 < 50 komórek/mm3 lub nieskuteczność inhibitora proteazy (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z inhibitorami proteazy (PI) udokumentowane nie jest potwierdzone, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających èfavirenz.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002352
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002352
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23892/2012

EMEA/H/C/002352

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Efavirenz Teva

efawirenz

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Efavirenz Teva

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Efavirenz Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną efawirenz. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (600 mg).

Efavirenz Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Efavirenz Teva jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Sustiva, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva jest lekiem przeciwwirusowym. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z zakażeniem ludzkim

wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru

odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Efavirenz Teva?

Leczenie lekiem Efavirenz Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

zakażenia HIV. Efavirenz Teva należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem.

Zalecana dawka leku Efavirenz Teva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. Tabletek Efavirenz

Teva nie można stosować u dzieci ważących poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów są dostępne kapsułki

zawierające efawirenz.

Dawkę leku Efavirenz Teva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (stosowany w

leczeniu zakażeń grzybiczych). Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać wyższej

dawki leku Efavirenz Teva.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Efavirenz Teva?

Substancja czynna leku Efavirenz Teva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej

transkryptazy (NNTRI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez

wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek gospodarza i wytwarzanie większej liczby

wirusów. Blokując ten enzym, lek Efavirenz Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Efavirenz Teva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu

odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano lek Efavirenz Teva?

Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Sustiva

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Efavirenz

Teva?

Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Efavirenz Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Efavirenz Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Sustiva. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku

Sustiva – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie leku Efavirenz Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Efavirenz Teva:

W dniu 09 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efavirenz

Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efavirenz Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz Teva należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Efavirenz Teva

Strona 2/3

Efavirenz Teva

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji

Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane

Efawirenz

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva

Jak stosować lek Efavirenz Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Efavirenz Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Evavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków

przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

(NNRTIs). Jest

lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV-1)

poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest

u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.

Efavirenz Teva stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Przyjmowanie leku Efavirenz

Teva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje zmniejszenie liczby wirusów

we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko

rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva

Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva:

jeśli pacjent ma uczulenie

na efawirenz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z

następujących leków:

astemizol lub terfenadynę

(stosowane w leczeniu objawów alergii)

beprydyl

(stosowany w leczeniu choroby serca)

cyzapryd

(stosowany w leczeniu zgagi)

alkaloidy sporyszu

(na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i

metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy)

midazolam lub triazolam

(stosowane w celu ułatwienia zasypiania)

pimozyd

(stosowany w leczeniu pewnych stanów psychicznych)

ziele dziurawca

Hypericum perforatum

) (lek roślinny stosowany w przypadkach

depresji i lęku)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Stosowanie tych leków podczas leczenia lekiem Efavirenz Teva może wywołać ciężkie

i (lub) zagrażające życiu działania niepożądane lub spowodować, że lek Efavirenz Teva nie będzie

działał prawidłowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Teva należy zwrócić się do lekarza.

Efavirenz Teva musi być przyjmowany z innymi lekami działającymi przeciw wirusowi

HIV.

Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Efavirenz Teva, gdyż dotychczasowe leczenie nie

powstrzymało namnażania się wirusa, leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej

pory, należy rozpocząć w tym samym czasie.

-

Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV

podczas stosowania tego leku, pomimo że

skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z

lekarzem środki ostrożności, aby nie zakażać innych ludzi Lek ten nie leczy zakażenia wirusem

HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV.

Podczas terapii lekiem Efavirenz Teva należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

-

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby psychiczne

, w tym depresja albo

pacjent nadużywał leków lub alkoholu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4.

Możliwe działania niepożądane

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości drgawki (napady padaczkowe lub napady

drgawkowe)

lub jeśli pacjent leczony jest lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. W przypadku stosowania któregokolwiek z tych

leków, może potrzebna być kontrola stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby

upewnić się, że nie uległo zmianie podczas stosowania leku Efavirenz Teva. Lekarz może

przepisać inny lek przeciwdrgawkowy;

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym czynne

przewlekłe zapalenie wątroby.

Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub

C oraz leczeni skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi mają zwiększone ryzyko

wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu problemów ze strony wątroby.

Lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu kontroli czynności wątroby lub może

dokonać zmiany leku.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie należy stosować

leku Efavirenz Teva

(patrz punkt 2.

Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva

Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz Teva, należy zwracać uwagę na:

objawy zawrotów głowy, trudności w zasypianiu, senność, trudności koncentracji

lub nieprawidłowe sny..

Te działania niepożądane mogą wy

stąpić w pierwszych 1 lub 2

dniach leczenia i zwykle przemijają po pierwszych 2 do 4 tygodniach;

jakiekolwiek objawy wysypki skórnej.

Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek

objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać

stosowanie leku Efavirenz Teva i niezwłocznie powiadomić lekarza. Jeśli u pacjenta

wystąpiła wysypka podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych

inhibitorów odwrotnej transkryptazy, stosowanie leku Efavirenz Teva może wiązać się ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia wysypki;

jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia. U niektórych pacjentów

w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy stanu zapalnego spowodowanego

wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.

Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi

immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając

wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem; Oprócz zakażeń oportunistycznych, po

rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także

wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ

immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania

objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie

rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy ze strony kości.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu

przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości

(śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą

być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są

sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności

w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny

zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Efavirenz Teva w postaci tabletek powlekanych u dzieci poniżej 3 lat

lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Lek Efavirenz Teva a inne leki

Nie wolno stosować leku Efavirenz Teva z niektórymi lekami.

Wyszczególniono je w punkcie

"Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva", na początku punktu 2. Obejmują one kilka popularnych

leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Efavirenz Teva może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w tym preparatami ziołowymi, np.

wyciągami z miłorzębu dwuklapowego (

Ginkgo biloba)

. W rezultacie stężenia leku Efavirenz Teva

lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić. Może to zahamować właściwe działanie leku

lub może spowodować nasilenie działań nepożądanych. W niektórych przypadkach lekarz może

zalecić dostosowanie dawki lub zmierzenie stężenia leków we krwi.

Ważne, aby poinformować

lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:

inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, atazanawir

wzmocniony rytonawirem, sakwinawir lub fozamprenawir/sakwinawir. Lekarz może

rozważyć podanie alternatywnego leku lub zmianę dawki inhibitorów proteazy;

marawirok;

tabletki złożone, zawierające efawirenz, emtrycytabinę oraz tenofowir. Dopóki lekarz

tego nie zaleci, leku Efavirenz Teva nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż

zawierają one efawirenz, substancję czynną leku Efavirenz Teva.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:

boceprewir,

teleprewir, symeprewir.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

, w tym gruźlicy i związanego z AIDS

zakażenia mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz

może rozważyć zmianę dawki lub podanie alternatywnego antybiotyku. Dodatkowo lekarz

może przepisać większą dawkę leku Efavirenz Teva.

-

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrz

ybicze):

worykonazol. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie worykonazolu we krwi i

worykonazol może zwiększać stężenie efawirenzu we krwi. Jeśli pacjent stosuje te dwa

leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona.

Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem;

itrakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi;

pozakonazol. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.

Leki stosowane w leczeniu malarii:

artemeter/lumefantryna: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie

artemeteru/lumefantryny we krwi;

atowakwon/proguanil: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu

we krwi.

-

Leki stosowane w leczeniu drgawek (leki przeciwdrgawkowe):

karbamazepina, fenytoina,

fenobarbital. Efavirenz Teva może zmniejszać lub zwiększać stężenie leku

przeciwdrgawkowego we krwi. Karbamazepina może osłabić działanie leku Efavirenz Teva.

Lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.

-

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (nazywane też statynami):

atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna. Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie statyn

we krwi. Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli

będzie taka potrzeba.

Metadon

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): może być konieczne

dostosowanie dawki metadonu przez lekarza.

Sertralina

(lek stosowany w leczeniu depresji): może być konieczne dostosowanie dawki

sertraliny przez lekarza.

-

Bupropion

(lek stosowany w depresji lub wspomagająco przy rzuceniu palenia wyrobów

tytoniowych): może być konieczne dostosowanie dawki bupropionu przez lekarza.

Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego, które są lekami

zazwyczaj stosowanymi w nadciśnieniu lub w chorobach serca):

podczas rozpoczynania

stosowania leku Efavirenz Teva, lekarz może dostosować dawkę antagonisty kanału

wapniowego.

Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus

(leki stosowane

w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub

zaprzestawania stosowania leku Efavirenz Teva lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie

leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.

Hormonalne produkty antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, produkty

antykoncepcyjne do wstrzykiwania (na przykład Depo-Provera) lub implanty

antykoncepcyjne (na przykład Implanon):

należy równolegle stosować skuteczne

mechaniczne metody zapobiegania ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Lek Efavirenz Teva może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów

antykoncepcyjnych. U kobiet przyjmujących lek Efavirenz Teva podczas stosowania implantów

antykoncepcyjnych występowały przypadki zajścia w ciążę; nie ustalono jednak, czy

antykoncepcja zawiodła na skutek leczenia lekiem Efavirenz Teva.

-

Warfaryna lub acenokumarol

(leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może

być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.

-

Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba)

(preparat ziołowy)

Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek może zmniejszyć występowanie działań

niepożądanych. Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Efavirenz

Teva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentki nie powinny z

achodzić w ciążę podczas stosowania leku

Efavirenz Teva

i przez 12

tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz Teva lekarz może

zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz Teva mogłaby zajść w ciążę

, należy stosować

skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) wraz z innymi metodami

antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (na

przykład implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz może pozostawać we krwi przez pewien czas po

zaprzestaniu stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni

po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz Teva.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.

Kobieta będąca w ciąży

może stosować lek Efavirenz Teva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne. Przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym w

okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir..

Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Efavirenz Teva,lub tabletkę złożoną zawierającą

efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania

diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.

Kobieta stosująca Efavirenz Teva

nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efavirenz Teva zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji

i senność.

Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami

ani obsługiwać maszyn.

Lek Efavirenz Teva zawiera

9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w każdej dobowej dawce 600 mg.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z

lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Efavirenz Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwą dawkę powinien ustalić i zalecić lekarz.

Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje także inne leki, może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie

dawki leku Efavirenz Teva (patrz Lek Efavirenz Teva a inne leki).

Efavirenz Teva należy stosować doustnie. Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na

pusty żołądek, najlepiej przed snem. Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład

zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe. Określenie „na pusty żołądek” oznacza

1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zaleca się połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą.

Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.

Efavirenz Teva nigdy nie powinien być jedynym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia

HIV. Efavirenz Teva należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi

HIV.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Efavirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała

mniejszej niż 40 kg.

Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz Teva

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Efavirenz Teva pacjent powinien skontaktować się

z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady. Należy mieć ze sobą

opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Efavirenz Teva

Należy starać się zażywać lek regularnie.

W razie nieprzyjęcia leku

o zwykłej porze, następną dawkę

należy zażyć jak najszybciej, jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. W razie potrzeby należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w zaplanowaniu

najlepszej pory do przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Efavirenz Teva

Kiedy zapas leku Efavirenz Teva się kończy

, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej

porcji leku. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może

spowodować ponowne namnożenie się wirusów, jeszcze trudniejszych do zwalczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie czy niektóre z działań

niepożądanych spowodowane są przez lek Efavirenz Teva czy przez inne leki stosowane przez

pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Najbardziej istotnymi objawami niepożądanymi, zgłaszanymi w związku ze stosowaniem efawirenzu

w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, są wysypka i objawy ze strony układu

nerwowego.

W razie wystąpienia wysypki należy skonsultować się z lekarzem, gdyż niekiedy może mieć ona

ciężki przebieg. Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek

zmian w podawaniu leku Efavirenz Teva. Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych

leczonych efawirenzem.

Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują zwykle na początku leczenia, jednak

najczęściej ustępują w ciągu pierwszych kilku tygodni. W jednym badaniu objawy niepożądane ze

strony układu nerwowego często występowały podczas pierwszych 1-3 godzin po przyjęciu dawki.

Jeśli objawy te wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Efavirenz Teva przed snem i na

pusty żołądek. U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub

jasności myślenia. Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo. Wymienione objawy niepożądane

występują częściej u tych pacjentów, którzy wcześniej cierpieli na choroby psychiczne. Pacjent

zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne

objawy niepożądane podczas stosowania leku Efavirenz Teva.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100)

nieprawidłowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w

zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi

ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty

świąd

zmęczenie

uczucie lęku, uczucie przygnębienia

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

zwiększenie stężenia triglicerydów (kwasów tłuszczowych) we krwi.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000)

nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia

niewyraźne widzenie

uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy)

ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

reakcja alergiczna (nadwrażliwość) która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)

zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

powiększenie piersi u mężczyzn

agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w

rzeczywistości (omamy), mania (stan psychiczny charakteryzujący się epizodami nadmiernej

ruchliwości, podniecenia lub drażliwości), obłęd, myśli samobójcze

świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne

drżenie

uderzenia gorąca z zaczerwienieniem

Badania laboratoryjne mogą wykazać:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

swędząca wysypka wywołana reakcją na światło słoneczne

niewydolność wątroby, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu lub konieczności

przeszczepienia wątroby, stwierdzona u osób leczonych efawirenzem. Większość takich

przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale

kilka doniesień dotyczyło osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby

nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne

i rozsądne myślenie

samobójstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Efavirenz Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz Teva

Każda tabletka powlekana leku Efavirenz Teva zawiera 600 mg efawirenzu jako substancję

czynną.

Ponadto rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu

laurylosiarczan, karboksymetyloskrobię (typ A), poloksamer 407 i magnezu stearynian.

Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG 3350,

triacetynę i żółty tlenek żelaza

Jak wygląda lek Efavirenz Teva i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana: żółta, w kształcie kapsułki tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva” po

jednej stronie i „7541” po drugiej stronie.

Efavirenz Teva jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 tabletek powlekanych lub 30 x 1/

90 x 1 tabletek powlekanych (w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teлефон: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +(36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Telephone: (45) 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Telephone: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Telephone: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Telephone: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Telephone: +44(0) 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety