Efavirenz Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efawirenz

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych ludzkim niedoborem odporności-wirus-1 (HIV-1). Èfavirenz nie zostały odpowiednio zbadane w pacjentach z zaawansowanym stadium zakażenia HIV, a mianowicie u pacjentów z wskaźnikiem CD4 < 50 komórek/mm3 lub nieskuteczność inhibitora proteazy (PI)-zawierający schematów. Chociaż oporności krzyżowej èfavirenza z inhibitorami proteazy (PI) udokumentowane nie jest potwierdzone, w chwili obecnej nie ma wystarczających danych na temat skuteczności późniejszego wykorzystania PI na podstawie połączenie terapii nieskuteczność schematów zawierających èfavirenz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-09

Pakkausseloste

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EFAVIRENZ TEVA 600 MG TABLETKI POWLEKANE
efawirenz
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Efavirenz Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz Teva
3.
Jak stosować lek Efavirenz Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK EVAVIRENZ TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Lek Efavirenz Teva, zawierający substancję czynną efawirenz,
należy do klasy leków
przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy
(NNRTIs). Jest
LEKIEM PRZECIWRETROWIRUSOWYM, ZWALCZAJĄCYM ZAKAŻENIE LUDZKIM WIRUSEM
UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV-1)
poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi. Lek stosowany jest
u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Efavirenz Teva stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Przyjmowanie leku Efavirenz
Teva w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi powoduje
zmniejszenie liczby wirusów
we krwi. Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego
i zmniejszy się ryzyko
rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFAVIRENZ TEVA
KIEDY NIE

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz Teva 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółta, w kształcie kapsułki, tabletka powlekana z wytłoczeniem
„Teva” po jednej stronie i „7541” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Efawirenz jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku od 3 lat,
zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1).
Efawirenz nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z
zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u
pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm
3
lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających
inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor). Chociaż występowanie
oporności krzyżowej pomiędzy
efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie
istnieją obecnie wystarczające dane
dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy
schematy leczenia zawierające
efawirenz okażą się nieskuteczne.
Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Efawirenz musi być stosowany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi
(patrz punkt 4.5).
W celu poprawienia tolerancji działań niepożądanych ze strony
układu nerwowego, zaleca się
podawanie produktu leczniczego przed snem (patrz punkt 4.8).
_Dorośli i młodzież powyżej 40 kg _
Zalecana dawka efawirenzu w skojarzeniu z analogami nukleozydów
będącymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy (NRTIs – nucleoside analogue reverse
transcriptase inhibitors) oraz z PI lub
bez niego (patrz punkt 4.5), wynosi