Easotic
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QS02CA03
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupa terapeutyczna:
Šunys
Dziedzina terapeutyczna:
Otologicals, Kortikosteroidai ir antiinfectives kartu
Wskazania:
Ūmių otitis externa, ir ūmių paūmėjimo periodinio otitis externa, susijęs su bakterijų jautrūs gentamicino ir grybų jautrūs miconazole, ypač Malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
18
B. INFORMACINIS LAPELIS
19
INFORMACINIS LAPELIS
EASOTIC AUSŲ LAŠAI, SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
VIRBAC
1
ère
2065 m LID
06516 Carros
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Easotic, ausų lašų, suspensija šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
hidrokortizono aceponatas
1,11 mg/ml,
mikonazolo nitratas
15,1 mg/ml,
gentamicino sulfatas
1 505 IU/ml.
PAGALBINĖ MEDŽIAGA
Skystasis parafinas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimu ir
paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies
uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui
jautrių mikroskopinių grybų, ypač
_Malassezia pachydermatis._
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai
medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei
kitiems aminoglikozidams.
Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai sudedamajai
medžiagai, vaisto naudojimą reikia
nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Dažnai šiek tiek arba vidutiniškai parausta ausis (stebėta 2,4%
gydytų šunų). Retais atvejais buvo
atsiradusios papulės (mažiau nei 1% gydytų šunų). Nepasitaikė
nė vieno gydymo šiuo vaistu
nutraukimo atvejo, visi gydyti šunys pasveiko netaikant jokio
specialaus gydymo.
Labai retais atvejais veterinarinio vaisto naudojimas buvo susijęs su
klausos pablogėjimu (daliniu
klausos netekimu ar apkurtimu), kuris dažniausiai pasireiškė
seniems šunims.
Saugumo patirtis po pateikimo į rinką rodo, kad daugumos apkurtusių
ir (arba) klausą praradusių
šunų klausa pagerėjo, o po tolesnio stebėjimo 70% atvejų buvo
patvirtintas
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Easotic, ausų lašai, suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
hidrokortizono aceponatas
1,11 mg/ml,
mikonazolo nitratas
15,1 mg/ml,
gentamicino sulfatas
1 505 IU/ml.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Ausų lašai, suspensija.
Baltos spalvos suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimui ir
paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies
uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui
jautrių mikroskopinių grybų, ypač
_Malassezia pachydermatis._
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms
medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai
medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei
kitiems aminoglikozidams.
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis.
Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Bakterinis ir grybinis otitas paprastai pagal prigimtį būna
antrinis. Todėl turi būti tinkamai
diagnozuojama pirminiams veiksniams nustatyti.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai
medžiagai, vaisto naudojimą reikia
nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą.
Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius
organizmus ir atlikus jautrumo testą,
taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių
medžiagų naudojimo nuostatus.
3
Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto
apraše) pateiktus nurodymus, gali
labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui
atsparūs mikrosk
Przeczytaj cały dokument
