Dutrebis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-04-2017
Składnik aktywny:
la lamivudina, el raltegravir potasio
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Limited
Kod ATC:
J05AR16
INN (International Nazwa):
lamivudine, raltegravir potassium
Grupa terapeutyczna:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Dutrebis está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección del virus de inmunodeficiencia humana (HIV‑1) en adultos, adolescentes y niños de la edad de 6 años y pesa menos de 30 kg sin presente o pasado pruebas de resistencia viral a los antivirales del InSTI (Integrase Strand Transfer inhibidor) y NRTI (análogos de los nucleósidos inhibidor de la transcriptasa reversa) clases (véanse las secciones 4. 2, 4. 4 y 5.
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2015-03-26
Ulotka dla pacjenta
40
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTREBIS 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lamivudina/raltegravir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
SI USTED ES EL PADRE DE UN NIÑO QUE TOMA DUTREBIS, POR FAVOR LEA
ATENTAMENTE ESTA
INFORMACIÓN CON SU HIJO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
3.
Cómo tomar DUTREBIS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DUTREBIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DUTREBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DUTREBIS
DUTREBIS es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la
infección causada por el virus de
la inmunodeficiencia humana (VIH). Contiene los principios activos
lamivudina y raltegravir:
Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
análogos de
nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
Raltegravir pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores
de la transferencia de
hebras de la integrasa del VIH
PARA QUÉ SE UTILIZA DUTREBIS
DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia
humana). El VIH es el virus
que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar
a adultos, adolescentes y
niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina
y 300 mg de raltegravir
(potásico).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 39,70 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido verde, ovalado, con la marca "144" en una de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DUTREBIS está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales para el
tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH-1) en adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años y que pesen al menos 30 kg
sin evidencia actual o en el
pasado de resistencia viral a los medicamentos antivirales de las
clases ITI (inhibidores de la
transferencia de las hebras de la integrasa) e INTI (inhibidores
nucleósidos/nucleótidos de la
transcriptasa inversa (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
DUTREBIS se debe usar en combinación con otro tratamiento
antirretroviral (TAR) activo (ver
secciones 4.4 y 5.1).
_Adultos, adolescentes y niños (de 6 a 11 años de edad que pesen al
menos 30 kg)_
La dosis recomendada es de un comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg
de raltegravir) dos veces
al día.
Raltegravir está también disponible en una formulación de
comprimido masticable para niños que
pesan al menos 11 kg y en formulación de granulado para suspensión
oral en lactantes y niños desde
4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg hasta menos de 20 kg. Para
obtener más información
sobre la administración, consultar las fichas técnicas del
comprimid
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