Dificlir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dificlir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dificlir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-infectives dla systemowego użycia
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje Clostridium
  • Wskazania:
  • Dificlir jest wskazany u dorosłych w leczeniu infekcji Clostridium difficile (CDI), znanej również jako C. biegunka związana z biegunką (CDAD). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002087
  • Data autoryzacji:
  • 05-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002087
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/929954/2011

EMEA/H/C/2087

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dificlir

fidaksomycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Dificlir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Dificlir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Dificlir?

Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę. Lek jest dostępny w tabletkach

(200 mg).

W jakim celu stosuje się Dificlir?

Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem jelita wywołanym przez bakterie

Clostridium difficile

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Dificlir?

Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.

Jak działa Dificlir?

C. difficile to bakterie naturalnie obecne w jelitach i niewywołujące chorób u zdrowych osób. Jednakże

pewne antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń, mogą zakłócać równowagę „dobrych”

bakterii w jelitach. Wówczas bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny, które

wywołują stany chorobowe takie jak biegunka i gorączka. W takim przypadku uważa się daną osobę za

zakażoną bakteriami C. difficile.

Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy

antybiotyków makrocyklicznych. Po połknięciu większość substancji czynnej nie wchłania się do

krwiobiegu, lecz działa miejscowo na bakterie C. difficile w jelicie. Substancja działa przez

Dificlir

Strona 2/2

zablokowanie polimerazy RNA enzymów bakterii stosowanej do wytwarzania RNA potrzebnego

bakteriom do wytwarzania białek. To zatrzymuje rozwój i namnażanie się bakterii C. difficile.

Jak badano Dificlir?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Dificlir badano w modelach

eksperymentalnych.

Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch

badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie

poważnego zakażeniem C. difficile. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów

wyleczonych po 10-dniowej kuracji.

Jakie korzyści ze stosowania leku Dificlir zaobserwowano w badaniach?

Dificlir był przynajmniej tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile

Porównując wyniki obu badań, wyleczonych zostało 92% pacjentów stosujących Dificlir w porównaniu z

90% pacjentów stosujących wankomycynę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dificlir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to nudności (mdłości), wymioty i zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Dificlir znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Dificlir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Dificlir?

CHMP uznał, że Dificlir jest skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i jest ogólnie dobrze tolerowany, a

działania niepożądane są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

wankomycyny. CHMP zauważył jednak, że istnieją wątpliwości w odniesieniu do działania leku Dificlir w

niektórych grupach pacjentów, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także zalecił

przeprowadzenie dalszych badań w tej grupie pacjentów. CHMP wziął pod uwagę stopień nasilenia

zakażeń C. difficile i wady dotychczasowych kuracji i uznał, że korzyści ze stosowania leku Dificlir

przewyższają ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Dificlir

W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dificlir do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane

fidaksomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR

Jak przyjmować lek DIFICLIR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek DIFICLIR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje

DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.

Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito

grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane

Clostridium difficile

. Ta poważna choroba

może spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące

zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR

Kiedy nie przyjmować leku DIFICLIR

jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w

oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub

silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy

medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt

Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku. Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej

choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy). Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta

należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku

DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.

DIFICLIR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stężenie leku DIFICLIR

we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak

również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.

Przykłady takich leków to:

cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po

przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)

ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki

piersiowej i skóry)

klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, zakażeń gardła

i zatok, zakażeń skóry i tkanek oraz zakażeń

Helicobacter pylori

związanych z wrzodami

dwunastnicy lub żołądka)

werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w celu

zapobiegania napadom bólu w klatce piersiowej lub stosowany po zawale serca w celu

zapobiegania następnemu)

dronedaron i amiodaron (leki stosowane do regulowania rytmu serca)

eteksylan dabigatranu (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi po

operacji wszczepienia implantu stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci

inaczej. Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku

DIFICLIR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.

To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.

W okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się

narzędziami i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek DIFICLIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek DIFICLIR można przyjmować przed

posiłkiem, w czasie lub po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Opakowanie

leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.

Pominięcie przyjęcia leku DIFICLIR

Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.

W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku DIFICLIR

Nie należy przerywać przyjmowania leku DIFICLIR, chyba że zaleci to lekarz.

Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.

Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk

twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz

punkt 2). Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast

szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego

szpitala.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

wymioty, nudności i zaparcia.

Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

zmniejszenie apetytu

zawroty głowy, ból głowy

suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku

uczucie pełności, wiatry (wzdęcia)

niektóre badania krwi mogą wykazać zmienione stężenia, np. zwiększoną aktywność enzymów

wątrobowych (aminotransferaza alaninowa)

wysypka, swędzenie (świąd)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek DIFICLIR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIFICLIR

Substancją czynną leku jest fidaksomycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg

fidaksomycyny.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana, hydroksypropyloceluloza,

butylowany hydroksytoluen, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian.

otoczka:

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna

(sojowa).

Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie

Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub

białawej, z wytłoczeniem „FDX” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie.

Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:

100 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze,

20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki

pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C. Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0)1 401 1400

Ísland

Vistor hf

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety