Dificlir

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fidaksomycyna

MAH:

Tillotts Pharma GmbH

ATC_code:

A07AA12

INN:

fidaxomicin

therapeutic_group:

Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective

therapeutic_area:

Infekcje Clostridium

therapeutic_indication:

Powlekane Dificlir tabletki są wskazane w leczeniu Clostridioides difficile infekcja (КЦИ), również znany jako C. difficile-związane biegunka (biegunka, wywołana przez C. difficile) u dorosłych i pediatrycznych pacjentów o masie ciała co najmniej 12. 5 kg. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów. Dificlir granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest przepisywany do leczenia Clostridioides difficile infekcja (КЦИ), również znany jako C. difficile-związane biegunka (biegunka, wywołana przez C. difficile) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych od urodzenia do < 18 lat. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2011-12-05

PIL

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIFICLIR 200 MG TABLETKI POWLEKANE
fidaksomycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR
3.
Jak przyjmować lek DIFICLIR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek DIFICLIR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIFICLIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną
fidaksomycynę.
Lek DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest stosowany u
dorosłych, młodzieży i dzieci o
masie ciała co najmniej 12,5 kg w leczeniu zakażeń błony śluzowej
okrężnicy (jelito grube),
wywołanych przez szczególne bakterie, zwane
_Clostridioides difficile_
. Ta poważna choroba może
spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa
niszcząc bakterie powodujące
zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DIFICLIR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DIFICLIR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent przyp

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z
wytłoczeniem „FDX” na jednej
stronie i „200” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest wskazany w leczeniu
zakażeń wywołanych przez
_Clostridioides difficile_
(CDI), znanych również jako biegunka związana z
_Clostridium difficile_
(CDAD) u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o masie ciała co
najmniej 12,5 kg (patrz punkty 4.2 i
5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Dawkowanie standardowe
Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (co 12
godzin) przez 10 dni (patrz
punkt 5.1).
U dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem
tabletek, można zastosować DIFICLIR
40 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dawkowanie pulsowe przedłużone
Fidaksomycyna 200 mg w postaci tabletek podawana dwa razy na dobę
przez 1-5 dni (nie należy
przyjmować tabletki w dniu 6.), a następnie raz na dobę co drugi
dzień od 7. do 25. dnia (patrz punkt
5.1).
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę
tak szybko, jak to możliwe, ale jeśli
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować
pominiętej tabletki.
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
3
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ze względu na ograniczone dane
kliniczne dotyczące
stosowania w tej grupie pacjentów, fidaksomycynę należy stosować
ostrożnie u pacjentów z ci