Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fidaksomycyna
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective
Infekcje Clostridium
Powlekane Dificlir tabletki są wskazane w leczeniu Clostridioides difficile infekcja (КЦИ), również znany jako C. difficile-związane biegunka (biegunka, wywołana przez C. difficile) u dorosłych i pediatrycznych pacjentów o masie ciała co najmniej 12. 5 kg. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów. Dificlir granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest przepisywany do leczenia Clostridioides difficile infekcja (КЦИ), również znany jako C. difficile-związane biegunka (biegunka, wywołana przez C. difficile) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych od urodzenia do < 18 lat. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 17
Upoważniony
2011-12-05
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIFICLIR 200 MG TABLETKI POWLEKANE fidaksomycyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR 3. Jak przyjmować lek DIFICLIR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek DIFICLIR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIFICLIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę. Lek DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane _Clostridioides difficile_ . Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę. Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DIFICLIR KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DIFICLIR - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIFICLIR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent przyp Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA DIFICLIR w postaci tabletek powlekanych jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez _Clostridioides difficile_ (CDI), znanych również jako biegunka związana z _Clostridium difficile_ (CDAD) u dorosłych oraz młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 12,5 kg (patrz punkty 4.2 i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Dawkowanie standardowe Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni (patrz punkt 5.1). U dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, można zastosować DIFICLIR 40 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dawkowanie pulsowe przedłużone Fidaksomycyna 200 mg w postaci tabletek podawana dwa razy na dobę przez 1-5 dni (nie należy przyjmować tabletki w dniu 6.), a następnie raz na dobę co drugi dzień od 7. do 25. dnia (patrz punkt 5.1). W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, ale jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Szczególne grupy pacjentów _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2). 3 _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ci Lees het volledige document