Dicural
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2015
Składnik aktywny:
difloksatsiin
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
QJ01MA94
INN (International Nazwa):
difloxacin
Grupa terapeutyczna:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks, Antiinfectives süsteemseks kasutamiseks
Wskazania:
Kanad:ravi hingamisteede kroonilised infektsioonid, mis on põhjustatud tundliku Escherichia coli tüved ja Mycoplasma gallisepticum ' i suhtes. Kalkunid: Escherichia coli ja Mycoplasma gallisepticum'i tundlike tüvede põhjustatud krooniliste hingamisteede infektsioonide raviks. Samuti Pasteurella multocida põhjustatud nakkuste raviks. Koerad:ravi ägeda lihtne kuseteede-seedetrakti infektsioonide poolt põhjustatud Escherichia coli või Staphylococcus spp. ja Staphylococcus intermedius põhjustatud pindmine püoderma. Veised:ravi veiste hingamisteede haigusi (shipping palavik, vasika-kopsupõletik), mis on põhjustatud ühe või segatud infektsioonid Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida ja / või Mycoplasma spp.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
1998-01-16
Ulotka dla pacjenta
Medicinal product no longer authorised
41
B. PAKENDI INFOLEHT
Medicinal product no longer authorised
42
PAKENDI INFOLEHT
DICURAL 100 MG/ML PERORAALNE LAHUS KANADELE JA KALKUNITELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
TOOTJA
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Hispaania
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dicural 100 mg/ml peroraalne lahus kanadele ja kalkunitele
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks ml sisaldab:
TOIMEAINE:
difloksatsiin (hüdrokloriidina)
100mg
ABIAINED:
bensüülalkohol.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanadel ja kalkunitel
: Dicural on näidustatud krooniliste respiratoorsete infektsioonide
raviks, mille
tekitajateks on
_Escherichia coli_
ja
_Mycoplasma gallisepticum_
difloksatsiinile tundlikud tüved.
Kalkunitel
:Dicural on näidustatud ka
_Pasteurella multocida_
infektsiooni raviks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada munevatel kanadel.
Kuni ei ole tehtud katseid kasutamiseks nõrkadel lindudel, mitte
manustada Dicurali lindudele, kellel
on jalgade nõrkus või lindudele, kes kannatavad osteoporoosi all.
Medicinal product no longer authorised
43
6.
KÕRVALTOIMED
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti
7.
LOOMALIIGID
Kanad (broilerid ja sugulinnud).Kalkunid (noored kalkunid kehamassiga
kuni 2kg).
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD
Dicural peroraalset lahust tuleb manustada üks kord päevas
joogiveega niisuguses kontsentratsioonis,
et doos oleks 10 mg/kg kehamassi kohta. Ravi kestus 5 päeva.
Peroraalseks manustamiseks joogiveega
Võttes arvesse difloksatsiini sisaldust suukaudses lahuses (10% w/v),
kasutada järgmist arvutust, et
määrata ravimi hulk (ml), mis lisatakse 1000 liitrile joogiveele.
Lindude arv ruumis x keskmine linnu kaal (kg) x 100
-----------
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Medicinal product no longer authorised
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dicural 100 mg/ml peroraalne lahus kanadele ja kalkunitele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
difloksatsiini (hüdrokloriidina)
100mg
ABIAINED:
Bensüülalkohol
100mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Selge kollakas lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad (broilerid ja sugulinnud).Kalkunid (noored kalkunid kehamassiga
kuni 2kg).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanadele ja kalkuniele:
Dicural on näidustatud krooniliste respiratoorsete infektsioonide
raviks, mille
tekitajateks on
_Escherichia coli_
ja
_Mycoplasma gallisepticum_
difloksatsiinile tundlikud tüved.
Kalkunitele:
Dicural on näidustatud ka
_Pasteurella multocida_
infektsiooni raviks.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Kuni ei ole tehtud katseid kasutamiseks nõrkadel lindudel, mitte
manustada Dicurali lindudele, kellel
on jalgade nõrkus või lindudele, kes kannatavad osteoporoosi all.
4.4
ERIHOIATUSED LOOMALIIGITI
Puuduvad.
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Ühe antibiootikumirühma pikaajaline kasutamine võib mõjutada
bakterite populatsiooni resistentsust.
Mõistlik on fluorokinoloone kasutada vaid siis, kui haigus ei allu
või tõenäoliselt ei allu teistele
antibiootikumidele.
PREPARAATI KASUTADES TULEB ARVESSE VÕTTA KOHALIKKU SEADUSANDLUST.
Kui vähegi võimalik, tuleks fluorokinoloone kasutada vastavalt
tundlikkuse testile.
Medicinal product no longer authorised
3
Kasutades preparaati mitte vastavalt SPC-s antud juhendile, võib
suureneda bakterite resistentsus
fluorokonoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
kinoloonidega võimaliku rist-
resistentsuse tõttu.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on ülitundlikud kinoloonide suhtes, peaksid vältima
veterinaarpreparaadiga töötamist.
Nahaärrituse
Przeczytaj cały dokument
