Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
danmavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
400 i 800 mgDarunavir Krka, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) . Krka дарунавир 400 mg 800 mg tablete mogu se koristiti za postizanje odgovarajuće doze, sheme za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i ne manje od 40 kg tjelesne težine, a to su:антиретровирусная terapija (art)-vrh naivnosti (vidi odjeljak 4. Art-iskusni bez otpora дарунавир vezanih mutacija (ДРВ-RAMS), a koji se u plazmi RNK HIV-1 < 100 000 kopija/ml i CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 106/l. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир u takvim art-iskusan pacijenata, генотипическое testiranje trebali bi se rukovoditi pri korištenju дарунавир (vidi 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. Дарунавир 600 mg Krka, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) . Дарунавир 600 mg Krka tablete mogu se koristiti za postizanje odgovarajuće doze sheme (vidi odjeljak 4. 2):za liječenje HIV-1 infekcije u антиретровирусной terapije (art)-iskusni odrasli pacijenti, uključujući i one koji su bili jako prethodno obrađene. Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i najmanje 15 kg tjelesne težine. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, pažljivo razmatranje treba posvetiti povijesti liječenje pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim posrednika. Генотипического ili фенотипического testiranja (ako postoje) i povijest liječenja treba koristiti дарунавир.
Revision: 10
odobren
2018-01-26
95 B. UPUTA O LIJEKU 96 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE darunavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Darunavir Krka i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka 3. Kako uzimati Darunavir Krka 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Darunavir Krka 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DARUNAVIR KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE DARUNAVIR KRKA? Darunavir Krka sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Krka je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Krka djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane za HIV infekciju. ZA ŠTO SE KORISTI? Tablete lijeka Darunavir Krka od 400 miligrama i 800 miligrama koriste se za liječenje odraslih i djece (u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma) koji su zaraženi HIV-om i - prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove. - u pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne lijekove (to će ustanoviti Vaš liječnik). Darunavir Krka se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira i drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete Darunavir Krka 800 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg darunavira. Darunavir Krka 800 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete Žućkastosmeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom S1 na jednoj strani. Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka 800 mg filmom obložene tablete Smećkastocrvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom S3 na jednoj strani. Dimenzija tablete: 20 x 10 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Darunavir Krka, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Darunavir Krka od 400 mg i 800 mg tablete mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 3 godine starosti i tjelesne težine barem 40 kg koji: - nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2). - su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s rezistencijom na darunavir (DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10 6 /l. Pri odlučivanju o uvođenju liječenja darunavirom u bolesnika prethodno liječenih ART-om, u primjeni darunavira treba se rukovoditi rezultatima genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Nakon početka terapije darunavirom, bolesnicima se mora savjet Przeczytaj cały dokument