Darunavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

danmavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

400 i 800 mgDarunavir Krka, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) . Krka дарунавир 400 mg 800 mg tablete mogu se koristiti za postizanje odgovarajuće doze, sheme za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i ne manje od 40 kg tjelesne težine, a to su:антиретровирусная terapija (art)-vrh naivnosti (vidi odjeljak 4. Art-iskusni bez otpora дарунавир vezanih mutacija (ДРВ-RAMS), a koji se u plazmi RNK HIV-1 < 100 000 kopija/ml i CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 106/l. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир u takvim art-iskusan pacijenata, генотипическое testiranje trebali bi se rukovoditi pri korištenju дарунавир (vidi 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5. Дарунавир 600 mg Krka, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir je navedeno u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje pacijenata s virusom humane imunodeficijencije (HIV-1 infekcije) . Дарунавир 600 mg Krka tablete mogu se koristiti za postizanje odgovarajuće doze sheme (vidi odjeljak 4. 2):za liječenje HIV-1 infekcije u антиретровирусной terapije (art)-iskusni odrasli pacijenti, uključujući i one koji su bili jako prethodno obrađene. Za liječenje HIV-1 infekcije u pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 godina i najmanje 15 kg tjelesne težine. Odlučivši započeti liječenje s дарунавир uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, pažljivo razmatranje treba posvetiti povijesti liječenje pacijenta i prirode mutacije povezane s različitim posrednika. Генотипического ili фенотипического testiranja (ako postoje) i povijest liječenja treba koristiti дарунавир.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

95
B. UPUTA O LIJEKU
96
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DARUNAVIR KRKA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
DARUNAVIR KRKA 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Darunavir Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Darunavir Krka
3.
Kako uzimati Darunavir Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Darunavir Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DARUNAVIR KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka sadrži djelatnu tvar darunavir. Darunavir Krka je
antiretrovirusni lijek koji se koristi
za liječenje infekcije uzrokovane virusom humane imunodeficijencije
(HIV). Pripada skupini lijekova
nazvanih inhibitori proteaze. Darunavir Krka djeluje tako da smanjuje
količinu virusa HIV-a u Vašem
tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od
razvoja bolesti koje su vezane za HIV
infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
Tablete lijeka Darunavir Krka od 400 miligrama i 800 miligrama koriste
se za liječenje odraslih i djece
(u dobi od 3 godine i starije, tjelesne težine najmanje 40 kilograma)
koji su zaraženi HIV-om i
-
prethodno nisu uzimali antiretrovirusne lijekove.
-
u pojedinih bolesnika koji su već prije koristili antiretrovirusne
lijekove (to će ustanoviti Vaš
liječnik).
Darunavir Krka se mora uzimati u kombinaciji s niskom dozom ritonavira
i drugim lijekovima protiv
HIV-a. Liječnik će Vam objasniti koja je kombinacija lijekova

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete
Darunavir Krka 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg darunavira.
Darunavir Krka 800 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Darunavir Krka 400 mg filmom obložene tablete
Žućkastosmeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom S1 na jednoj
strani. Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg filmom obložene tablete
Smećkastocrvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s
utisnutom oznakom S3 na jednoj
strani. Dimenzija tablete: 20 x 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Darunavir Krka, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su
inficirani virusom humane
imunodeficijencije (HIV-1).
Darunavir Krka od 400 mg i 800 mg tablete mogu se primjenjivati da bi
se osigurali prikladni režimi
doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika od 3 godine starosti i
tjelesne težine barem 40 kg koji:
-
nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti
dio 4.2).
-
su prethodno liječeni ART-om, koji nemaju mutacije povezane s
rezistencijom na darunavir
(DRV-RAM) i koji imaju plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 100 000
kopija/ml i broj
CD4+ stanica ≥ 100 stanica x 10
6
/l. Pri odlučivanju o uvođenju liječenja darunavirom u
bolesnika prethodno liječenih ART-om, u primjeni darunavira treba se
rukovoditi rezultatima
genotipizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Nakon početka terapije
darunavirom, bolesnicima se mora savjet