Cytopoint

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cytopoint
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cytopoint
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy, inne preparaty dermatologiczne
  • Wskazania:
  • Leczenie klinicznych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003939
  • Data autoryzacji:
  • 25-04-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003939
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cytopoint

lokiwetmab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Cytopoint. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Cytopoint.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cytopoint właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?

Cytopoint to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Atopowe

zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w

otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki. Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i

pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.

Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.

Jak stosować produkt Cytopoint?

Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu

podskórnym raz na miesiąc. Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu. Lek

Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do

28 dni. Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Cytopoint?

Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31

(białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 2/2

do niej. Przez zablokowanie interleukiny-31 lokiwetmab łagodzi świąd skóry i zapalenie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cytopoint zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu terenowym obejmującym psy z atopowym zapaleniem skóry 142 psy otrzymały lek

Cytopoint co miesiąc przez 3 miesiące, natomiast 132 psy były leczone cyklosporyną, innym lekiem

zatwierdzonym w leczeniu atopowego zapalenia skóry. Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak

cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu)

zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano

cyklosporynę. Przez trzy miesiące badania wskaźnik natężenia świądu spadł z wartości 74 na początku

do 26 pod koniec u psów, którym podawano lek Cytopoint. W dalszym badaniu u 81 psów

kontynuowano leczenie produktem Cytopoint przez kolejnych sześć miesięcy, a wskaźnik natężenia

świądu dalej spadł do 14.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cytopoint?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cytopoint (mogące wystąpić u 1

zwierzęcia na 1 000) to alergiczne reakcje z obrzękiem pysku i swędzącą wysypką.

Leku Cytopoint nie wolno stosować u psów ważących poniżej 3 kg. Pełny wykaz wszystkich ograniczeń

i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cytopoint znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cytopoint

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Powtarzane przypadkowe

samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cytopoint?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:

W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint

do obrotu ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cytopoint właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

lokiwetmab

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Każda 1ml fiolka zawiera:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokiwetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokiwetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokiwetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokiwetmab*

40 mg

* lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik

rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) mogą wystąpić w rzadkich

przypadkach. Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

W rzadkich przypadkach obserwowano wymioty i biegunkę, mogą one wystąpić w połączeniu z

reakcjami nadwrażliwości. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu. Podawać całą zawartość fiolki(1 ml).

Dawkować zgodnie z poniższym schematem. Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać

zawartość więcej niż jednej fiolki jako jedną dawkę. W takich przypadkach należy pobrać całą

zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki. Przed podaniem roztwory należy

delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.

Dawkowanie i schemat leczenia

Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc. Dawkować zgodnie z poniższym

schematem:

CYTOPOINT moc (mg) podawanego

produktu

Masa ciała psa (kg)

10

20

30

40

3,0-10,0

1 fiolka

10,1-20,0

1 fiolka

20,1-30,0

1 fiolka

30,1-40,0

1 fiolka

40,1-50,0

1 fiolka

1 fiolka

50,1-60,0

2 fiolki

60,1-70,0

1 fiolka

1 fiolka

70,1-80,0

2 fiolki

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C.)

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.

Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała

na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u

zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak

zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły, świerzbowce)

Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu

skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.

Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona

ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później. Jednakże,

jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć

zastosowanie innego leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.

Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab. Nie

spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna

samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt

przeznaczonych do rozrodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany

jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom

zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.

Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka

powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione

w punkcie 6 działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy

zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z fluorobutylowym

gumowym korkiem.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe

Wielkości opakowań:

CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

6-2-2019

CYTOPOINT (Zoetis Belgium S.A.)

CYTOPOINT (Zoetis Belgium S.A.)

CYTOPOINT (Active substance: lokivetmab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)915 of Wed, 06 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety