Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Psy
Inne leki dermatologiczne, środki do zapalenia skóry, z wyłączeniem kortykosteroidy
Leczenie klinicznych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.
Revision: 6
Upoważniony
2017-04-25
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA CYTOPOINT 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW CYTOPOINT 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW CYTOPOINT 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW CYTOPOINT 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów lokiwetmab 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Każda 1ml fiolka zawiera: CYTOPOINT 10 mg: Lokiwetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokiwetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokiwetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokiwetmab* 40 mg * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg. 18 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych. Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. W raportach spontanicznych w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunek, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie. Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda 1ml fiolka zawiera: CYTOPOINT 10 mg: Lokiwetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokiwetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokiwetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokiwetmab* 40 mg * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów. Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy wziąć pod uwagę, iż unikanie lub eliminacja alergenu jest ważnym czynnikiem mającym wpływ na skute Lire le document complet