Cystadane
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2017
Składnik aktywny:
Betain bezvodni
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AA06
INN (International Nazwa):
betaine anhydrous
Grupa terapeutyczna:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Dziedzina terapeutyczna:
homocistinuriju
Wskazania:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2007-02-14
Ulotka dla pacjenta
16
B. UPUTA O LIJEKU
17
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CYSTADANE 1 G ORALNI PRAŠAK
bezvodni betain
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cystadane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
3.
Kako uzimati Cystadane
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Cystadane
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYSTADANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Cystadane sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatno
liječenje homocistinurije, nasljedne
(genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina metionin ne
može do kraja razgraditi.
Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi,
mlijeku, siru, jajima). Metionin se
pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara
u cistein. Homocistinurija je
bolest uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u
cistein te je karakterizirana
stvaranjem krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i
poremećajima kostiju i očne leće.
Primjena Cystadanea zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin
B6, vitamin B12, folatna
kiselina, uz specifičan režim prehrane, ima za cilj sniziti
povišenu razinu homocisteina u Vašem tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CYSTADANE
NEMOJTE UZIMATI CYSTADANE
Ako ste alergični na bezvodni betain.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Cystadane.
Ako uočite nuspojave poput glavobolje, povraćanja ili promjene u
svom
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cystadane 1 g oralni prašak
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
1 g praška sadrži 1 g bezvodnog betaina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni prašak.
Bijeli kristalinični sipki prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili
poremećaje u:
cistationin beta sintazi (CBS),
5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Cystadane je potrebno primijeniti kao dodatak uz druge terapije poput
vitamina B6 (piridoksin),
vitamina B12 (kobalamin), folatne kiseline i uz pridržavanje
propisanog režima prehrane.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Doziranje
_Djeca i odrasli _
Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u
dvije doze dnevno. Međutim,
dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama
homocisteina i metionina u
plazmi. Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan
kako bi se postigli terapijski
ciljevi. Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s
nedostatkom CBS-a zbog rizika od
hipermetioninemije. U tih bolesnika treba pomno pratiti razine
metionina.
_Posebne populacije _
_Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega _
Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom
insuficijencijom ili s
nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom
režima doziranja Cystadanea.
Način primjene
Bocu treba lagano protresti prije otvaranja. Priložene su tri mjerne
žličice koje mjere 100 mg, 150 mg
ili 1 g bezvodnog betaina. Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu
izvaditi iz boce i predmetom ravne
površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom
žličice. Tako će se odrediti sljedeće
doze: mala mjerica 100 mg, srednja mjerica 150 mg i velika mjerica 1 g
Przeczytaj cały dokument
