Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
vask (64Cu) kloriid
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Radionukliidi pildistamine
Wskazania:
Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole mõeldud otseselt kasutamiseks patsientidel. Seda ravimit tohib kasutada ainult radioaktiivse märgistamise jaoks kandemolekulidel, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja rajatist märgistatud selle radionukliidiga.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CUPRYMINA 925 MBQ/ML RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS
Vask(
64
Cu)kloriid
ENNE CUPRYMINAGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes seda protseduuri läbi
viib.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Cuprymina ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cupryminaga radiomärgistatud ravimi
kasutamist
3.
Kuidas Cupryminaga radiomärgistatud ravimit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cupryminat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON CUPRYMINA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks
kasutamiseks.
Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor, mis sisaldab toimeainena
vask(
64
Cu)kloriidi. Vask-64 on
keemilise elemendi vase radioaktiivne vorm. See kiirgab
radioaktiivsust, mis on vajalik mõnede
protseduuride läbiviimiseks, mida teil võidakse teha.
Cupryminat kasutatakse radiomärgistamiseks. See on meetod, mille
korral mingi aine märgistatakse
(radiomärgistatakse) radioaktiivse ühendiga. Cupryminat kasutatakse
teatud ravimite
radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks
kiidetud kasutamiseks koos
toimeainega vask(
64
Cu)kloriid. Need ained on kandjad, mis viivad radioaktiivsuse soovitud
kohta.
Kandjad võivad olla näiteks ained, mis on välja töötatud selleks,
et nad tunneksid organismis ära teatud
rakud, sealhulgas kasvajarakud.
Vask-64-ga märgistatud ravimite kasutamisel puutute kokku väikese
koguse radioaktiivsusega. Teie arst
ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga
läbiviidavast protseduurist saadav
kliiniline kasulikkus on suurem, kui kaasnevast kiirg
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml lahust sisaldab kalibreerimisajal (kell 01.00 Kesk-Euroopa aja
järgi) 925 MBq
vask(
64
Cu)kloriidi, mis vastab vähemalt 0,25 mikrogrammile vask-64-le.
Kalibreerimisaeg on aeg
sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.
Ühes viaalis sisalduv aktiivsus on vahemikus 925...2770 MBq
(kalibreerimisajal), mis vastab
0,25...0,75 mikrogrammile vask-64-le. Lahuse kogus viaalis on 1...3
milliliitrit.
Minimaalne spetsiifiline aktiivsus kõlblikkusaja lõpupäeval ja
-ajal on 3700 MBq vask-64 mikrogrammis
vases.
Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Vask-64 laguneb β
+
kiirguse (17,6%) (maksimaalne energia 0,66 MeV), β
–
kiirguse (38,5 %)
(maksimaalne energia 0,58 MeV) emissioonil ja elektronhaarde (43,9 %)
teel.
Vask-64 laguneb β
+
kiirguse (18 %) eraldumisel või elektronhaarde (43 %) teel
stabiilseks nikliks (
64
Ni)
(61 %). Vask-64 laguneb samuti β
–
kiirguse (39 %) emissioonil stabiilseks tsingiks (
64
Zn).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Selge värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cuprymina on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole ette nähtud
otseseks kasutamiseks patsientidel.
Ravimpreparaati võib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide
märgistamiseks, mis on selle
radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud
ja heaks kiidetud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Cupryminat võivad kasutada ainult
_in vitro _
radiomärgistamise kogemusega arstid.
Annustamine
Radiomärgistuseks vajaliku Cuprymina ja seejärel manustatava
vask-64-ga märgistatud ravimpreparaadi
kogus sõltub radiomärgistatud ravimpreparaadist ja selle
kasutuseesmärgist.
Lisateavet vaadake radiomärgistatud ravimpreparaadi ravimi omaduste
kokkuvõttest või pakendi
infolehest.
_ _
_Lapsed _
_ _
Vask-64-ga märgistatud ravimpreparaa
Przeczytaj cały dokument
