Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
chlorid měďnatý (64Cu)
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuklidové zobrazování
Wskazania:
Cuprymina je prekurzor radiofarmak. Není určen k přímému použití u pacientů. Tento léčivý přípravek musí být použit pouze pro radiokampionování nosičových molekul, které byly specificky vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK
Chlorid měďný-(
64
Cu)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM CUPRYMINA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý
přípravek radioaktivně značený
přípravkem Cuprymina
3.
Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený
přípravkem Cuprymina
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cuprymina uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CUPRYMINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému
použití.
Přípravek Cuprymina je typem lék zvaným prekurzor radiofarmaka.
Obsahuje léčivou látku chlorid
měďný-(
64
Cu). Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která
vyzařuje záření potřebné
pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.
Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení –
technice, v rámci které je látka označena
radioaktivní sloučeninou. Přípravek Cuprymina se používá ke
značení určitých léčivých přípravků,
které byly speciálně vyvinuty a schválen pro použití s léčivou
látkou chloridem měďným-(
64
Cu). Tyto
léčivé přípravky fungují jako nosi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu měďného-(
64
Cu) v době kalibrace (01h00
středoevropského času [SEČ]), což odpovídá minimálně 0,25
mikrogramu mědi-64. Doba kalibrace je
stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení
použitelnosti.
Jedna injekční lahvička obsahuje radioaktivitu v rozsahu 925 MBq
až 2 770 MBq (v době kalibrace),
což odpovídá 0,25 až 0,75 mikrogramu mědi-64. Objem kolísá od 1
do 3 ml.
Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 /
mikrogram mědi k datu a času ukončení
použitelnosti.
Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Měď-64 se rozkládá emisí β
+
(17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β
-
(38,5 %) s maximální
energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β
+
(18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β
-
(39 %).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka. Není určen k
přímému podávání pacientům. Tento
léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní
značení nosičových molekul, které byly
speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto
radionuklidem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se
zkušenostmi s radioaktivním značením
_in _
_vitro_
.
Dávkování
Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní
značení a množství léčivého přípravku
značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na
radioaktivně značeném léčivém
přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Viz sou
Przeczytaj cały dokument
