Crixivan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Crixivan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Crixivan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Preparat Crixivan jest wskazany w skojarzeniu z analogami nukleozydów antyretrowirusowymi do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 39

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000128
  • Data autoryzacji:
  • 04-10-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000128
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Crixivan

indynawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Crixivan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?

Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru

odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną

indynawir.

Jak stosować produkt Crixivan?

Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed

posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu. Standardowa

dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na

dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek

przeciwwirusowy). Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować

dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).

Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV. Lek jest dostępny

jedynie z przepisu lekarza.

Crixivan

Strona 2/3

Jak działa produkt Crixivan?

Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje

działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. Przez

zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia

rozprzestrzenianie zakażenia.

Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę

przypominającą. Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego

stężenia we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny

w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa). W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących

Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml

po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób

przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów

(rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki

wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w

wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu,

osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość

wystąpienia szkodliwych interakcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Crixivan?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Crixivan.

Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:

W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Crixivan

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde

indynawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

Jak przyjmować CRIXIVAN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CRIXIVAN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CRIXIVAN

CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”.

W jakim celu stosuje się CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1. Jest to tzw. skojarzone

leczenie przeciwretrowirusowe.

Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z lekiem CRIXIVAN, jest lek

zawierający rytonawir.

Jak działa lek CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia liczby wirusów HIV we

krwi.

Lek CRIXIVAN przyczynia się do:

zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;

zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);

zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T). Komórki CD4 są ważną częścią układu

odpornościowego. Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed

zakażeniami.

Nie u wszystkich pacjentów lek CRIXIVAN może działać w ten sposób. Działanie leku

u poszczególnych pacjentów będzie monitorowane przez lekarzy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN:

jeśli pacjent ma uczulenie na indynawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

cyzapryd - stosowany w leczeniu niestrawności

amiodaron - stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

pimozyd - stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

lowastatynę lub symwastatynę - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane

w leczeniu depresji

winian ergotaminy (z kofeiną lub bez kofeiny) - stosowany w leczeniu migrenowych

bólów głowy

astemizol lub terfenadynę – leki przeciwalergiczne stosowane w katarze siennym

i innych chorobach alergicznych

kwetiapinę – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii,

zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym

alprazolam, triazolam i midazolam (podanie doustne) – stosowane w celu uspokojenia

lub ułatwienia zasypiania.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku, gdy CRIXIVAN jest podawany jednocześnie z rytonawirem:

Nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru:

jeśli u pacjenta czynność wątroby jest nieprawidłowa

jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

kwas fusydowy – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

piroksykam - stosowany w leczeniu zapalenia stawów

alfuzosynę - stosowaną w celu złagodzenia objawów związanych

z powiększeniem gruczołu krokowego

beprydyl - stosowany w leczeniu bólów w klatce piersiowej (dławicy)

klozapinę - stosowaną w niektórych chorobach psychicznych

petydynę lub propoksyfen - stosowane w leczeniu bólów

estazolam lub flurazepam – stosowane w celu ułatwienia zasypiania

klorazepat lub diazepam – stosowane w celu uspokojenia

enkainid, flekainid, propafenon lub chinidynę - stosowane w zaburzeniach rytmu

serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN ani

rytonawiru. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CRIXIVAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli występowały lub występują:

alergie

choroby nerek (w tym zapalenie nerek, kamienie nerkowe lub ból pleców z towarzyszącym

pojawieniem się krwi w moczu lub bez krwiomoczu)

„hemofilia” – CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Jeśli

wystąpi krwawienie lub uczucie osłabienia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

schorzenia wątroby – u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C,

leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet

prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby. U tych osób może być

konieczne wykonanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.

ciężkie dolegliwości bólowe, tkliwość lub osłabienie siły mięśni – większe prawdopodobieństwo

wystąpienia tych dolegliwości istnieje u osób przyjmujących leki zmniejszające stężenie

cholesterolu – tzw. statyny (np. symwastatynę). W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe

mogą być ciężkie (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub osłabienia

siły mięśniowej, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

objawy zakażenia – może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu

leczenia przeciwko zakażeniu HIV. Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna

zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z

zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały

zakażenia związane z zakażeniem HIV. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

choroby autoimmunologiczne - (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje

zdrowe tkanki organizmu); mogą one wystąpić także po rozpoczęciu przyjmowania leków

w ramach leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy

po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów,

takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w

kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy z układem kostnym – do objawów należą: sztywnienie i ból stawów, zwłaszcza

w obrębie bioder oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,

należy zwrócić się do lekarza. Objawy te mogą wystąpić z powodu choroby kości zwanej

„martwicą kości” (w przebiegu której dochodzi do śmierci tkanki kostnej spowodowanej brakiem

dopływu krwi do kości) i mogą pojawić się wiele miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia

zakażenia HIV. Ryzyko wystąpienia problemów z układem kostnym jest większe w przypadku:

spożywania alkoholu

wysokiego wskaźnika masy ciała

bardzo osłabionego układu odpornościowego

przyjmowania kortykosteroidów jednocześnie z lekiem CRIXIVAN

długotrwałego stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek CRIXIVAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty, łącznie z lekami ziołowymi.

Lek CRIXIVAN może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Również niektóre leki mogą wchodzić

w interakcje z lekiem CRIXIVAN.

Rytonawir

Rytonawir stosowany jest w celu zwiększenia stężenia leku CRIXIVAN we krwi lub – rzadziej

i w większych dawkach – jako lek przeciwko HIV. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent

zamierza przyjmować lek CRIXIVAN i rytonawir. Ponadto należy zapoznać się z ulotką dołączoną do

opakowania rytonawiru.

Należy zapoznać się z podanym powyżej w punkcie 2 ważnym wykazem leków, których nie wolno

przyjmować w skojarzeniu z lekiem CRIXIVAN (podpunkty„Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN

oraz „Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru”). Nie należy przyjmować leku

CRIXIVAN w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków. W razie

wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu

następujących leków przed przyjęciem leku CRIXIVAN, ponieważ lekarz może dostosować

dawkowanie stosowanych leków:

teofilina - stosowana w leczeniu astmy

warfaryna - lek przeciwzakrzepowy

morfina, fentanyl - leki przeciwbólowe

buspiron - lek uspokajający

flukonazol - lek stosowany w zakażeniach grzybiczych

wenlafaksyna, trazodon - leki stosowane w depresji

takrolimus, cyklosporyna - leki stosowane głównie po przeszczepach

delawirdyna, efawirenz, newirapina - leki stosowane w zakażeniu HIV

amprenawir, sakwinawir, atazanawir - leki stosowane w zakażeniu HIV

syldenafil, wardenafil, tadalafil - leki stosowane w leczeniu impotencji

deksametazon - lek o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalny

itrakonazol, ketokonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna - leki zmniejszające stężenie

cholesterolu

feksofenadyna, loratadyna - leki stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych

doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron lub etynyloestradiol

fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina - leki stosowane w napadach

padaczkowych

midazolam podawany w zastrzykach - stosowany w leczeniu ostrych napadów padaczkowych

oraz jako lek nasenny w ramach przygotowania do pewnych procedur medycznych

amlodypina, felodypina, nifedypina, nikardypina, digoksyna, diltiazem - leki stosowane

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca

kwetiapina – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii, zaburzeniu

afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem

Aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania leku CRIXIVAN, należy zapoznać się

z punktem 3 poniżej. Szczególnie ważne jest, aby:

nie przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej zawartości

tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej

ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, lek CRIXIVAN może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Nie

wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla

nienarodzonego dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym wirusem HIV, aby nie dopuścić

do przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem CRIXIVAN opisywano występowanie zawrotów głowy i niewyraźne

widzenie. Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

Inne ważne informacje

Lek CRIXIVAN nie jest w stanie wyleczyć zakażenia wirusem HIV. Nadal mogą występować

zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV. W związku z tym podczas przyjmowania

leku CRIXIVAN należy nadal zgłaszać się do lekarza.

Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem

HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

CRIXIVAN zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, należy

przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować CRIXIVAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jakie dawki leku należy stosować

Zalecana dawka leku CRIXIVAN to:

cztery kapsułki 200 mg (800 mg) – przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwanaście kapsułek 200 mg (2400 mg).

W przypadku jednoczesnego stosowania rytonawiru zwykle przyjmuje się mniejsze dawki leku

CRIXIVAN. Zalecane dawki to:

CRIXIVAN – dwie kapsułki 200 mg (400 mg) – przyjmowane dwa razy na dobę.

Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie cztery kapsułki 200 mg (800 mg).

rytonawir – 100 mg – przyjmowany dwa razy na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą, mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem

z niską zawartością tłuszczów, sokiem, herbatą lub kawą.

Kapsułek nie wolno kruszyć ani żuć.

W przypadku osób dorosłych ważne jest, aby w trakcie stosowania leku CRIXIVAN pić co

najmniej 1,5 litra płynów na dobę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju kamicy nerkowej.

Nie należy przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej

zawartości tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia

odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Kiedy należy stosować lek

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli nie można stosować leku CRIXIVAN bez pożywienia, należy spożyć lekki posiłek o małej

zawartości tłuszczów. Może to być sucharek z dżemem lub płatki kukurydziane z mlekiem

odtłuszczonym lub mlekiem o małej zawartości tłuszczów i cukrem.

Jeśli jednocześnie stosowany jest rytonawir, lek CRIXIVAN można przyjmować o dowolnej

porze dnia wraz z pożywieniem lub bez pożywienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN należy, najszybciej jak to

możliwe, skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania leku:

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból pleców,

obecność krwi w moczu pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku CRIXIVAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN

Bardzo ważne jest, aby przyjmować CRIXIVAN ściśle według zaleceń lekarza – lekarz poinformuje

pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.

Nie należy przerywać stosowania leku CRIXIVAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku zmniejszenia lub pominięcia dawki leku będzie bardziej prawdopodobne

powstanie oporności wirusa HIV na CRIXIVAN.

Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek CRIXIVAN, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez

zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących lek CRIXIVAN:

Jeśli zauważy się jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym – może wymagać to pilnego leczenia:

reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry,

„pęcherze” lub „pokrzywkę”, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła i trudności w oddychaniu.

Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do

wstrząsu.

W trakcie stosowania tego leku mogą także wystąpić inne działania niepożądane, takie jak

zwiększone krwawienia u osób chorujących na hemofilię, problemy z układem mięśniowym,

oznaki zakażenia oraz problemy z układem kostnym. Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

bóle głowy

wysypka lub suchość skóry

nudności

wymioty

zmiana odczuwania smaku

niestrawność lub biegunka

bóle brzucha lub obrzęk

zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

gazy

świąd

suchość jamy ustnej

refluks żołądka

ból mięśni

ból przy oddawaniu moczu

trudności w zasypianiu

uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane od czasu rozpoczęcia stosowania leku. Częstość ich

występowania nie jest znana:

wypadanie włosów

zapalenie trzustki

ciężkie reakcje skórne

ciemniejący kolor skóry

drętwienie ust

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wrastanie paznokci palców stóp z jednoczesnym zakażeniem lub bez zakażenia

schorzenia wątroby, takie jak zapalenie lub niewydolność wątroby

schorzenia nerek, takie jak zakażenie, zaburzenia lub utrata czynności nerek

ból i utrudnione poruszanie ramieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać CRIXIVAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po:

"EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce i trzymać ją szczelnie zamkniętą w celu

ochrony przed wilgocią. Butelka zawiera środek osuszający, który należy pozostawić w butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CRIXIVAN

Substancją czynną leku jest indynawir. Jedna kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru

w ilości odpowiadającej 200 mg indynawiru.

Pozostałe składniki to: bezwodna laktoza, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek

(E 171).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek CRIXIVAN i co zawiera opakowanie

CRIXIVAN kapsułki twarde 200 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE),

zawierające po 180, 270 lub 360 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe

uszczelnienie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z niebieskim napisem „CRIXIVAN™ 200 mg”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CRIXIVAN 400 mg kapsułki twarde

indynawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

Jak przyjmować CRIXIVAN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CRIXIVAN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest CRIXIVAN

CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”.

W jakim celu stosuje się CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi

lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1. Jest to tzw. skojarzone

leczenie przeciwretrowirusowe.

Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z lekiem CRIXIVAN, jest lek

zawierający rytonawir.

Jak działa lek CRIXIVAN

Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia liczby wirusów HIV we

krwi.

Lek CRIXIVAN przyczynia się do:

zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;

zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);

zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T). Komórki CD4 są ważną częścią układu

odpornościowego. Główną rolą układu odpornościowego jest ochrona organizmu przed

zakażeniami.

Nie u wszystkich pacjentów lek CRIXIVAN może działać w ten sposób. Działanie leku

u poszczególnych pacjentów będzie monitorowane przez lekarzy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN

Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN:

jeśli pacjent ma uczulenie na indynawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

cyzapryd - stosowany w leczeniu niestrawności

amiodaron - stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

pimozyd - stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych

lowastatynę lub symwastatynę - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane

w leczeniu depresji

winian ergotaminy (z kofeiną lub bez kofeiny) - stosowany w leczeniu migrenowych

bólów głowy

astemizol lub terfenadynę – leki przeciwalergiczne stosowane w katarze siennym

i innych chorobach alergicznych

kwetiapinę – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii,

zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym

alprazolam, triazolam i midazolam (podanie doustne) – stosowane w celu uspokojenia

lub ułatwienia zasypiania.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku, gdy CRIXIVAN jest podawany jednocześnie z rytonawirem:

Nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru:

jeśli u pacjenta czynność wątroby jest nieprawidłowa

jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

kwas fusydowy – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń

piroksykam - stosowany w leczeniu zapalenia stawów

alfuzosynę - stosowaną w celu złagodzenia objawów związanych

z powiększeniem gruczołu krokowego

beprydyl - stosowany w leczeniu bólów w klatce piersiowej (dławicy)

klozapinę - stosowaną w niektórych chorobach psychicznych

petydynę lub propoksyfen - stosowane w leczeniu bólów

estazolam lub flurazepam – stosowane w celu ułatwienia zasypiania

klorazepat lub diazepam – stosowane w celu uspokojenia

enkainid, flekainid, propafenon lub chinidynę - stosowane w zaburzeniach rytmu

serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku CRIXIVAN ani

rytonawiru. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CRIXIVAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli występowały lub występują:

alergie

choroby nerek (w tym zapalenie nerek, kamienie nerkowe lub ból pleców z towarzyszącym

pojawieniem się krwi w moczu lub bez krwiomoczu)

„hemofilia” – CRIXIVAN może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień. Jeśli

wystąpi krwawienie lub uczucie osłabienia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

schorzenia wątroby – u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C,

leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich, a nawet

prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby. U tych osób może być

konieczne wykonanie badań krwi w celu kontroli czynności wątroby.

ciężkie dolegliwości bólowe, tkliwość lub osłabienie siły mięśni – większe prawdopodobieństwo

wystąpienia tych dolegliwości istnieje u osób przyjmujących leki zmniejszające stężenie

cholesterolu – tzw. statyny (np. symwastatynę). W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśniowe

mogą być ciężkie (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia silnego bólu mięśni lub osłabienia

siły mięśniowej, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

objawy zakażenia – może to być wcześniejsze zakażenie, które nawraca wkrótce po rozpoczęciu

leczenia przeciwko zakażeniu HIV. Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna

zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Takie przypadki zdarzają się u niektórych osób z

zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) oraz u osób, u których wcześniej występowały

zakażenia związane z zakażeniem HIV. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

choroby autoimmunologiczne - (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje

zdrowe tkanki organizmu); mogą one wystąpić także po rozpoczęciu przyjmowania leków

w ramach leczenia zakażenia HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy

po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów,

takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w

kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

problemy z układem kostnym – do objawów należą: sztywnienie i ból stawów, zwłaszcza

w obrębie bioder oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów,

należy zwrócić się do lekarza. Objawy te mogą wystąpić z powodu choroby kości zwanej

„martwicą kości” (w przebiegu której dochodzi do śmierci tkanki kostnej spowodowanej brakiem

dopływu krwi do kości) i mogą pojawić się wiele miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia

zakażenia HIV. Ryzyko wystąpienia problemów z układem kostnym jest większe w przypadku:

spożywania alkoholu

wysokiego wskaźnika masy ciała

bardzo osłabionego układu odpornościowego

przyjmowania kortykosteroidów jednocześnie z lekiem CRIXIVAN

długotrwałego stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku CRIXIVAN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek CRIXIVAN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty, łącznie z lekami ziołowymi.

Lek CRIXIVAN może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Również niektóre leki mogą wchodzić

w interakcje z lekiem CRIXIVAN.

Rytonawir

Rytonawir stosowany jest w celu zwiększenia stężenia leku CRIXIVAN we krwi lub – rzadziej

i w większych dawkach – jako lek przeciwko HIV. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent

zamierza przyjmować lek CRIXIVAN i rytonawir. Ponadto należy zapoznać się z ulotką dołączoną do

opakowania rytonawiru.

Należy zapoznać się z podanym powyżej w punkcie 2 ważnym wykazem leków, których nie wolno

przyjmować w skojarzeniu z lekiem CRIXIVAN (podpunkty„Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN

oraz „Kiedy nie stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru”). Nie należy przyjmować leku

CRIXIVAN w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków. W razie

wątpliwości, przed zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu

następujących leków przed przyjęciem leku CRIXIVAN, ponieważ lekarz może dostosować

dawkowanie stosowanych leków:

teofilina - stosowana w leczeniu astmy

warfaryna - lek przeciwzakrzepowy

morfina, fentanyl - leki przeciwbólowe

buspiron - lek uspokajający

flukonazol - lek stosowany w zakażeniach grzybiczych

wenlafaksyna, trazodon - leki stosowane w depresji

takrolimus, cyklosporyna - leki stosowane głównie po przeszczepach

delawirdyna, efawirenz, newirapina - leki stosowane w zakażeniu HIV

amprenawir, sakwinawir, atazanawir - leki stosowane w zakażeniu HIV

syldenafil, wardenafil, tadalafil - leki stosowane w leczeniu impotencji

deksametazon - lek o działaniu przeciwobrzękowym, przeciwzapalny

itrakonazol, ketokonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna - leki zmniejszające stężenie

cholesterolu

feksofenadyna, loratadyna - leki stosowane w katarze siennym i innych chorobach alergicznych

doustne środki antykoncepcyjne zawierające noretyndron lub etynyloestradiol

fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina - leki stosowane w napadach

padaczkowych

midazolam podawany w zastrzykach - stosowany w leczeniu ostrych napadów padaczkowych oraz

jako lek nasenny w ramach przygotowania do pewnych procedur medycznych

amlodypina, felodypina, nifedypina, nikardypina, digoksyna, diltiazem - leki stosowane

w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca

kwetiapina – lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii,

zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku CRIXIVAN należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie leku CRIXIVAN z jedzeniem i piciem

Aby uzyskać informacje na temat sposobu przyjmowania leku CRIXIVAN, należy zapoznać się

z punktem 3 poniżej. Szczególnie ważne jest, aby:

nie przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej zawartości

tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia odpowiedniej

ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, lek CRIXIVAN może być stosowany wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza. Nie

wiadomo, czy CRIXIVAN przyjmowany przez kobiety w ciąży jest szkodliwy dla

nienarodzonego dziecka.

Nie zaleca się karmienia piersią kobietom zakażonym wirusem HIV, aby nie dopuścić

do przeniesienia zakażenia na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem CRIXIVAN opisywano występowanie zawrotów głowy i niewyraźne

widzenie. Jeżeli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu i obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

Inne ważne informacje

Lek CRIXIVAN nie jest w stanie wyleczyć zakażenia wirusem HIV. Nadal mogą występować

zakażenia oraz inne choroby związane z zakażeniem HIV. W związku z tym podczas przyjmowania

leku CRIXIVAN należy nadal zgłaszać się do lekarza.

Wirus HIV rozprzestrzenia się poprzez krew oraz przez kontakt seksualny z osobą zakażoną wirusem

HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

CRIXIVAN zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent nie toleruje lub nie trawi niektórych cukrów, należy

przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować CRIXIVAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jakie dawki leku należy stosować

Zalecana dawka leku CRIXIVAN to:

dwie kapsułki 400 mg (800 mg) – przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie sześć kapsułek 400 mg (2400 mg).

W przypadku jednoczesnego stosowania rytonawiru zwykle przyjmuje się mniejsze dawki leku

CRIXIVAN. Zalecane dawki to:

CRIXIVAN – jedna kapsułka 400 mg (400 mg) – przyjmowane dwa razy na dobę.

Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwie kapsułki 400 mg (800 mg).

rytonawir – 100 mg – przyjmowany dwa razy na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek należy przyjmować doustnie.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą, mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem

z niską zawartością tłuszczów, sokiem, herbatą lub kawą.

Kapsułek nie wolno kruszyć ani żuć.

W przypadku osób dorosłych ważne jest, aby w trakcie stosowania leku CRIXIVAN pić co

najmniej 1,5 litra płynów na dobę. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju kamicy nerkowej.

Nie należy przyjmować leku CRIXIVAN wraz z wysokokalorycznym pożywieniem o dużej

zawartości tłuszczów i białek. Takie pożywienie hamuje zdolność organizmu do przyjęcia

odpowiedniej ilości leku CRIXIVAN oraz uniemożliwia prawidłowe działanie leku.

Kiedy należy stosować lek

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli nie można stosować leku CRIXIVAN bez pożywienia, należy spożyć lekki posiłek o małej

zawartości tłuszczów. Może to być sucharek z dżemem lub płatki kukurydziane z mlekiem

odtłuszczonym lub mlekiem o małej zawartości tłuszczów i cukrem.

Jeśli jednocześnie stosowany jest rytonawir, lek CRIXIVAN można przyjmować o dowolnej

porze dnia wraz z pożywieniem lub bez pożywienia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CRIXIVAN należy, najszybciej jak to

możliwe, skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania leku:

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból pleców,

obecność krwi w moczu pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku CRIXIVAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku CRIXIVAN

Bardzo ważne jest, aby przyjmować CRIXIVAN ściśle według zaleceń lekarza – lekarz poinformuje

pacjenta, jak długo należy przyjmować lek.

Nie należy przerywać stosowania leku CRIXIVAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku zmniejszenia lub pominięcia dawki leku będzie bardziej prawdopodobne

powstanie oporności wirusa HIV na CRIXIVAN.

Jeśli tak się stanie, lek przestanie działać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek CRIXIVAN, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez

zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach

w stanie zdrowia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących lek CRIXIVAN:

Jeśli zauważy się jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym – może wymagać to pilnego leczenia:

reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry,

„pęcherze” lub „pokrzywkę”, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła i trudności w oddychaniu.

Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do

wstrząsu.

W trakcie stosowania tego leku mogą także wystąpić inne działania niepożądane, takie jak

zwiększone krwawienia u osób chorujących na hemofilię, problemy z układem mięśniowym,

oznaki zakażenia oraz problemy z układem kostnym. Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.

Dodatkowe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

bóle głowy

wysypka lub suchość skóry

nudności

wymioty

zmiana odczuwania smaku

niestrawność lub biegunka

bóle brzucha lub obrzęk

zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

gazy

świąd

suchość jamy ustnej

refluks żołądka

ból mięśni

ból przy oddawaniu moczu

trudności w zasypianiu

uczucie drętwienia lub nietypowe odczucia skórne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane od czasu rozpoczęcia stosowania leku. Częstość ich

występowania nie jest znana:

wypadanie włosów

zapalenie trzustki

ciężkie reakcje skórne

ciemniejący kolor skóry

drętwienie ust

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

wrastanie paznokci palców stóp z jednoczesnym zakażeniem lub bez zakażenia

schorzenia wątroby, takie jak zapalenie lub niewydolność wątroby

schorzenia nerek, takie jak zakażenie, zaburzenia lub utrata czynności nerek

ból i utrudnione poruszanie ramieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać CRIXIVAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po:

"EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce i trzymać ją szczelnie zamkniętą w celu

ochrony przed wilgocią. Butelka zawiera środek osuszający, który należy pozostawić w butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CRIXIVAN

Substancją czynną leku jest indynawir. Jedna kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru

w ilości odpowiadającej 400 mg indynawiru.

Pozostałe składniki to: bezwodna laktoza, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek

(E 171).

Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym tytanu dwutlenek (E 171), indygotynę

(E 132) i żelaza tlenek (E 172).

Jak wygląda lek CRIXIVAN i co zawiera opakowanie

CRIXIVAN kapsułki twarde 400 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE),

zawierające po 90 lub 180 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe

uszczelnienie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z zielonym napisem „CRIXIVAN™ 400 mg”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety