Crixivan

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

indynawiru siarczan ethanolate

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J05AE02

INN (Mezinárodní Name):

indinavir

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutické oblasti:

Infekcje HIV

Terapeutické indikace:

Preparat Crixivan jest wskazany w skojarzeniu z analogami nukleozydów antyretrowirusowymi do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.

Přehled produktů:

Revision: 39

Stav Autorizace:

Wycofane

Datum autorizace:

1996-10-04

Informace pro uživatele

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CRIXIVAN 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
indynawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN
3.
Jak przyjmować CRIXIVAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać CRIXIVAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CRIXIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CRIXIVAN
CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych
„inhibitorami proteazy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CRIXIVAN
Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania
w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1.
Jest to tzw. skojarzone
leczenie przeciwretrowirusowe.
•
Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z
lekiem CRIXIVAN, jest lek
zawierający rytonawir.
JAK DZIAŁA LEK CRIXIVAN
Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia
liczby wirusów HIV we
krwi.
Lek CRIXIVAN przyczynia się do:
•
zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem
wirusem HIV;
�

Charakteristika produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości
odpowiadającej 200 mg indynawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 200 mg zawiera 74,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe z niebieskim napisem
„CRIXIVAN
™
200 mg”_._
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CRIXIVAN w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi analogami nukleozydów
wskazany jest
w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
CRIXIVAN powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających
doświadczenie w leczeniu
zakażenia HIV. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych
indynawir musi być
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W
przypadku podawania
indynawiru w monoterapii szybko dochodzi do powstawania oporności
wirusów (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka indynawiru wynosi 800 mg podawane doustnie co 8 godzin.
Wyniki opublikowanych badań klinicznych wskazują, że CRIXIVAN 400
mg w skojarzeniu
z rytonawirem w dawce 100 mg stosowany doustnie dwa razy na dobę
może stanowić alternatywny
sposób leczenia. Wniosek ten oparty jest na ograniczonej liczbie
opublikowanych danych (patrz
punkt 5.2).
W przypadku jednoczesnego stosowania z itrakonazolem lub ketokonazolem
należy rozważyć
zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby związanymi
z marskością wątroby dawkę indynawiru należy zmniejszyć do 600
mg podawanych co 8 godzin.
Zalecenia te ustalono na podstawie ograniczonych danych
farmakokinetycznych (patrz pun