البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
indynawiru siarczan ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Preparat Crixivan jest wskazany w skojarzeniu z analogami nukleozydów antyretrowirusowymi do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
Revision: 39
Wycofane
1996-10-04
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 73 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CRIXIVAN 200 MG KAPSUŁKI TWARDE indynawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN 3. Jak przyjmować CRIXIVAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać CRIXIVAN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CRIXIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST CRIXIVAN CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy”. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CRIXIVAN Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1. Jest to tzw. skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe. • Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z lekiem CRIXIVAN, jest lek zawierający rytonawir. JAK DZIAŁA LEK CRIXIVAN Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi. Lek CRIXIVAN przyczynia się do: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV; اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości odpowiadającej 200 mg indynawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka 200 mg zawiera 74,8 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułki są półprzezroczyste, białe z niebieskim napisem „CRIXIVAN ™ 200 mg”_._ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA CRIXIVAN w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi analogami nukleozydów wskazany jest w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA CRIXIVAN powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych indynawir musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku podawania indynawiru w monoterapii szybko dochodzi do powstawania oporności wirusów (patrz punkt 5.1). Dawkowanie Zalecana dawka indynawiru wynosi 800 mg podawane doustnie co 8 godzin. Wyniki opublikowanych badań klinicznych wskazują, że CRIXIVAN 400 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg stosowany doustnie dwa razy na dobę może stanowić alternatywny sposób leczenia. Wniosek ten oparty jest na ograniczonej liczbie opublikowanych danych (patrz punkt 5.2). W przypadku jednoczesnego stosowania z itrakonazolem lub ketokonazolem należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin (patrz punkt 4.5). Szczególne populacje pacjentów _Zaburzenia czynności wątroby_ U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby związanymi z marskością wątroby dawkę indynawiru należy zmniejszyć do 600 mg podawanych co 8 godzin. Zalecenia te ustalono na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych (patrz pun اقرأ الوثيقة كاملة