Crixivan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-07-2022

Active ingredient:

indynawiru siarczan ethanolate

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

J05AE02

INN (International Name):

indinavir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Preparat Crixivan jest wskazany w skojarzeniu z analogami nukleozydów antyretrowirusowymi do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.

Product summary:

Revision: 39

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

1996-10-04

Patient Information leaflet

                                72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CRIXIVAN 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
indynawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest CRIXIVAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN
3.
Jak przyjmować CRIXIVAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać CRIXIVAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CRIXIVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST CRIXIVAN
CRIXIVAN zawiera indynawir. Należy on do grupy leków zwanych
„inhibitorami proteazy”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CRIXIVAN
Lek CRIXIVAN stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności (HIV)
u dorosłych pacjentów. Lek CRIXIVAN przeznaczony jest do stosowania
w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi, przeciwko zakażeniu wirusem HIV-1.
Jest to tzw. skojarzone
leczenie przeciwretrowirusowe.
•
Przykładem innego leku, który można stosować jednocześnie z
lekiem CRIXIVAN, jest lek
zawierający rytonawir.
JAK DZIAŁA LEK CRIXIVAN
Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia
liczby wirusów HIV we
krwi.
Lek CRIXIVAN przyczynia się do:
•
zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem
wirusem HIV;

                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CRIXIVAN 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości
odpowiadającej 200 mg indynawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 200 mg zawiera 74,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki są półprzezroczyste, białe z niebieskim napisem
„CRIXIVAN
™
200 mg”_._
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CRIXIVAN w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi analogami nukleozydów
wskazany jest
w leczeniu dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
CRIXIVAN powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających
doświadczenie w leczeniu
zakażenia HIV. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych
indynawir musi być
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W
przypadku podawania
indynawiru w monoterapii szybko dochodzi do powstawania oporności
wirusów (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka indynawiru wynosi 800 mg podawane doustnie co 8 godzin.
Wyniki opublikowanych badań klinicznych wskazują, że CRIXIVAN 400
mg w skojarzeniu
z rytonawirem w dawce 100 mg stosowany doustnie dwa razy na dobę
może stanowić alternatywny
sposób leczenia. Wniosek ten oparty jest na ograniczonej liczbie
opublikowanych danych (patrz
punkt 5.2).
W przypadku jednoczesnego stosowania z itrakonazolem lub ketokonazolem
należy rozważyć
zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
_Zaburzenia czynności wątroby_
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby związanymi
z marskością wątroby dawkę indynawiru należy zmniejszyć do 600
mg podawanych co 8 godzin.
Zalecenia te ustalono na podstawie ograniczonych danych
farmakokinetycznych (patrz pun
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indynawiru siarczan ethanolate

indynawiru siarczan ethanolate

ATC code J05AE02

J05AE02

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (International Name) indinavir

indinavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 07-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 07-07-2022

Search alerts related to this product

Alerts Crixivan indynawiru siarczan ethanolate indinavir

Crixivan indynawiru siarczan ethanolate indinavir

View documents history

Documents history Documents history

Crixivan