Constella

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Constella
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Constella
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • LEKI NA ZAPARCIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół jelita drażliwego
  • Wskazania:
  • Preparat Constella jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu z zaparciami (IBS-C) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002490
  • Data autoryzacji:
  • 26-11-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002490
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Constella

linaklotyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Constella. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Constella do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Constella?

Lek Constella to lek zawierający substancję czynną linaklotyd. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(290 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się lek Constella?

Lek Constella stosowany jest w leczeniu objawowym umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej postaci zespołu

jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome – IBS-C) u dorosłych.

Zespół jelita drażliwego to długotrwałe zaburzenia czynności jelit charakteryzujące się występowaniem

bólu brzucha i/lub uczuciem dyskomfortu oraz wzdęć ze zmianą rytmu wypróżnień.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Constella?

Zalecana dawka leku Constella to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana co najmniej 30 minut

przed posiłkiem.

Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. W przypadku pacjentów, u których

po czterech tygodniach leczenia nie nastąpiło złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć korzyści

i zagrożenia związane z kontynuowaniem terapii.

Jak działa lek Constella?

Linaklotyd, substancja czynna leku Constella, przyłącza się do pewnych występujących w jelitach

receptorów o nazwie cyklaza guanylanowa C (GC-C). Dzięki temu lek łagodzi ból i nasila wydzielanie

płynów do światła jelita, co powoduje rozluźnienie stolca i przyspieszenie wypróżnienia.

Jak badano lek Constella?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Constella badano w modelach

eksperymentalnych.

Działanie leku Constella oceniano w porównaniu z placebo w dwóch badaniach głównych, w których

wzięło udział łącznie 1,608 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.

Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej

o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie

lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12

tygodni leczenia. W jednym z badań sprawdzano również skutki działania leku Constella po 26

tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Constella zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że w odniesieniu do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego skuteczność leku Constella

jest wyższa niż placebo. W pierwszym badaniu u 55% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło

zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni

leczenia, w porównaniu z 42% osób przyjmujących placebo. Poza tym, u 37% pacjentów otrzymujących

lek Constella stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu

jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 19% osób

przyjmujących placebo.

Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, w którym u 54% pacjentów otrzymujących lek Constella

nastąpiło zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu a u 39% stwierdzono znaczne złagodzenie lub

całkowite ustąpienie wszystkich objawów w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu

odpowiednio z 39% i 17% osób z grupy placebo.

Po 26 tygodniach leczenia wykazano zmniejszenie bólu (w okresie co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54 %

pacjentów przyjmujących lek Constella i u 36% osób przyjmujących placebo, a także złagodzenie

objawów w okresie przynajmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella i u 17%

osób z grupy placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Constella ?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka,

przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.

W rzadkich i cięższych przypadkach biegunka może doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii (niskie

stężenie potasu we krwi), obniżenia poziomu dwuwęglanów we krwi, zawrotów głowy i hipotonii

ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej).

Leku Constella nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na linaklotyd lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy także stosować u pacjentów

z rozpoznaniem lub podejrzeniem niedrożności żołądka albo jelit.

Constella

Strona 2/3

Constella

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Constella?

CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie,

korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi

zaparciami. Wykazano również korzystny wpływ leku na jakość życia pacjentów. Jednak Komitet

zauważył również, że u około połowy pacjentów leczenie nie przyniosło zadowalających korzyści,

i dlatego zalecił ponowne rozważenie potrzeby dalszego leczenia po upływie czterech tygodni.

W odniesieniu do bezpieczeństwa leczenia CHMP stwierdził, że działania niepożądane związane ze

stosowaniem leku Constella (głównie biegunka) można łatwo opanować. Dlatego CHMP uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Constella przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Constella

W dniu 26 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Constella do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Constella znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Constella należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde

linaklotyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Constella

Jak stosować lek Constella

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Constella

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Constella

Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd. Stosuje się go w leczeniu objawów

umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi

zaparciami u dorosłych pacjentów.

Zespół jelita drażliwego (

ang.Irritable bowel syndrome

-IBS) jest często występującym zaburzeniem

czynności jelit. Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:

ból żołądka lub brzucha,

uczucie wzdęcia,

rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki”.

Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

W jaki sposób działa lek Constella

Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu

prawidłowej czynności jelit. Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem o

nazwie cyklaza guanylanowa C, który znajduje się na powierzchni jelita. Lek, poprzez działanie na ten

receptor, blokuje odczuwanie bólu i umożliwia wnikanie płynów z ciała do jelita, rozluźniając tym

samym stolec i przyspieszając wypróżnienie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Constella

Kiedy nie stosować leku Constella

jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

jeśli pacjent lub jego lekarz wiedzą o istniejącej niedrożności żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz prowadzący zalecił pacjentowi ten lek po wykluczeniu innych chorób, w szczególności chorób

jelit i założył, że pacjent ma zespół jelita drażliwego (IBS) z towarzyszącymi zaparciami. Ze względu

na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego,

ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości

dotyczących objawów.

W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych, wodnistych

stolców przez 7 dni lub dłużej) należy zaprzestać stosowania leku Constella i skontaktować się z

lekarzem (patrz punkt 4). Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia

wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.

W przypadku wystąpienia krwawienia z jelit lub odbytu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko

wystąpienia biegunki jest większe.

Należy zachować ostrożność także w przypadku występowania ciężkiej lub przedłużającej się

biegunki oraz choroby towarzyszącej, jak nadciśnienie tętnicze krwi, występujące w przeszłości

choroby serca i naczyń krwionośnych (np. przebyte zawały serca) lub cukrzyca.

Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy

wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich

pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i

skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.

Lek Constella a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się

biegunkę, na przykład:

doustne środki antykoncepcyjne. W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka

antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej

metody antykoncepcyjnej. Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do

opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.

leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna

(hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).

Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia biegunki, na przykład:

leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów

żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej;

leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne);

środki przeczyszczające.

Stosowanie leku Constella z jedzeniem

Lek Constella przyjmowany z jedzeniem wywołuje częstsze wypróżnienia i biegunkę (luźne stolce)

niż w przypadku przyjmowania „na pusty żołądek” (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne są ograniczone informacje na temat skutków działania leku Constella u kobiet w ciąży lub

karmiących piersią.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy przyjmować w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że

kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku Constella nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Constella

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden

raz na dobę. Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli

po upływie 4 tygodni

leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka. W

razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Constella

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.

Przerwanie stosowania leku Constella

W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem. Leczenie lekiem

Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Biegunka

Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej

się biegunki (oddawanie częstych lub wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia

oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i

skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Ból żołądka lub brzucha

Uczucie wzdęcia

Wiatry

Grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)

Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)

Nagląca potrzeba oddawania stolców

Odczuwanie zawrotów głowy po szybkim wstaniu

Odwodnienie

Małe stężenie potasu we krwi

Spadek apetytu

Krwawienie z odbytu

Krwawienie z jelit lub odbytu, w tym krwawienie z guzków krwawniczych (/hemoroidów)

Nudności

Wymioty

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Constella

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w celu

ochrony przed wilgocią.

Ostrzeżenie:

W butelce znajduje się co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik, zawierający żel

krzemionkowy, który utrzymuje suchość kapsułek. Pojemniki należy przechowywać w butelce. Nie

połykać ich.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany

wyglądu kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Constella

Substancją czynną jest linaklotyd. Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, wapnia chlorek dwuwodny i leucyna.

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172) i żelatyna.

Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek,

tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Constella i co zawiera opakowanie

Białe lub białawo-pomarańczowe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, oznaczone symbolem „290”, z

szarym nadrukiem.

Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z

identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej

jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.

Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w

opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek – 4 opakowania kartonowe, z których każde

zawiera 28 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlandia

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Danmark

Allergan Norden AB

Ireland/Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-10

Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Norge

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Ελλάδα

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Allergan Pharmaceuticals International Limited)

Constella (Active substance: linaclotide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3777 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety