País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
linaklotyd
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Leki przeciw zaparciom
Zespół jelita drażliwego
Preparat Constella jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu z zaparciami (IBS-C) u dorosłych.
Revision: 25
Upoważniony
2012-11-26
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CONSTELLA 290 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE linaklotyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Constella 3. Jak stosować lek Constella 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Constella 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CONSTELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CONSTELLA Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd. Stosuje się go w leczeniu objawów umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często zwanego także IBS) z towarzyszącymi zaparciami u dorosłych pacjentów. Zespół jelita drażliwego (_ang.Irritable bowel syndrome_ -IBS) jest często występującym zaburzeniem czynności jelit. Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to: ból żołądka lub brzucha, uczucie wzdęcia, rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki”. Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK CONSTELLA Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu prawidłowej czynności jelit. Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem o Leer el documento completo
1 ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x 6,35 mm) oznaczona symbolem „290”, z szarym nadrukiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (_ang. Irritable bowel syndrome with _ _constipation_ - IBS-C) u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę. Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Skuteczność linaklotydu została określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających do 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii. _Szczególne grupy_ _Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby_ W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). _Osoby w podeszłym wieku_ Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież_ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1). 3 Sposób podawania Podanie do Leer el documento completo