Constella

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

linaklotyd

Dostępny od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Kod ATC:

A06AX04

INN (International Nazwa):

linaclotide

Grupa terapeutyczna:

Leki przeciw zaparciom

Dziedzina terapeutyczna:

Zespół jelita drażliwego

Wskazania:

Preparat Constella jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego o umiarkowanym i ciężkim przebiegu z zaparciami (IBS-C) u dorosłych.

Podsumowanie produktu:

Revision: 25

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2012-11-26

Ulotka dla pacjenta

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CONSTELLA 290 MIKROGRAMÓW, KAPSUŁKI TWARDE
linaklotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Constella
3.
Jak stosować lek Constella
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Constella
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CONSTELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CONSTELLA
Lek Constella zawiera substancję czynną linaklotyd. Stosuje się go
w leczeniu objawów
umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego (często
zwanego także IBS) z towarzyszącymi
zaparciami u dorosłych pacjentów.
Zespół jelita drażliwego (_ang.Irritable bowel syndrome_ -IBS) jest
często występującym zaburzeniem
czynności jelit. Główne objawy zespołu jelita drażliwego z
zaparciami to:

ból żołądka lub brzucha,

uczucie wzdęcia,

rzadkie, twarde, małe lub okrągłe stolce (kał), tzw. „bobki”.
Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK CONSTELLA
Lek Constella działa miejscowo w jelicie, pomagając w znoszeniu
bólu i wzdęcia oraz w przywracaniu
prawidłowej czynności jelit. Lek nie jest wchłaniany do organizmu,
ale wiąże się z receptorem
o

Charakterystyka produktu

1
ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 290 mikrogramów linaklotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x
6,35 mm) oznaczona
symbolem „290”, z szarym nadrukiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym
leczeniu umiarkowanego do
ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami
(_ang. Irritable bowel syndrome with _
_constipation_ - IBS-C) u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Skuteczność linaklotydu została
określona w kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby,
trwających do 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których nie
nastąpiła poprawa po 4 tygodniach
leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć
korzyści i zagrożenia dla pacjenta
związane z kontynuowaniem terapii.
_Szczególne grupy_
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby_
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
nie ma konieczności
dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
_Osoby w podeszłym wieku_
Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności
dostosowywania dawki, należy
ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej
oceny stanu zdrowia pacjenta
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu leczniczego Constella
u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
3
Sposób podawania
Podanie do