Clopidogrel DURA
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2015
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostępny od:
Mylan dura GmbH
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2009-07-21
Ulotka dla pacjenta
22
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel dura til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel dura
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel dura
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel dura indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende
medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de
røde og hvide blodlegemer, og
de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at
forhindre denne
sammenklumpning nedsætteren blodpropopløsende medicin, risikoen for,
at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel dura tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (tromber) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel dura til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen for
disse alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel dura 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
Clopidogrel er indiceret hos:
Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere information se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal
straks tage den
glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
-
Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal
tage næste dosis som
planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Pædiatrisk population
Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om
virkningen (se pkt. 5.1).
Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Administration
Oral anvendelse
Kan indtages med ogeller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 2 eller pkt. 6.1.
Stærkt nedsat leverfunktion.
Aktiv patologisk blødning sås
Przeczytaj cały dokument
