Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom.
Revision: 6
Trukket tilbage
2009-07-21
22 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER clopidogrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel dura til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel dura 3. Sådan skal De tage Clopidogrel dura 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel dura indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætteren blodpropopløsende medicin, risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel dura tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (tromber) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). Du har fået ordineret Clopidogrel dura til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel dura 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _ Clopidogrel er indiceret hos: Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. For yderligere information se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. Hvis en dosis glemmes: - Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt. - Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis. Pædiatrisk population Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1). Nedsat nyrefunktion Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4) Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 Administration Oral anvendelse Kan indtages med ogeller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 2 eller pkt. 6.1. Stærkt nedsat leverfunktion. Aktiv patologisk blødning sås Prečítajte si celý dokument