Clopidogrel DURA

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-07-2015

Active ingredient:

clopidogrel (as hydrochloride)

Available from:

Mylan dura GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-07-21

Patient Information leaflet

                                22
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel dura til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel dura
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel dura
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel dura indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende
medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de
røde og hvide blodlegemer, og
de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at
forhindre denne
sammenklumpning nedsætteren blodpropopløsende medicin, risikoen for,
at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel dura tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (tromber) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel dura til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen for
disse alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel dura 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser _
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere information se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal
straks tage den
glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
-
Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal
tage næste dosis som
planlagt og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population
Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om
virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt.
4.4).

Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Administration
Oral anvendelse
Kan indtages med ogeller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 2 eller pkt. 6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning sås
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient clopidogrel (as hydrochloride)

clopidogrel (as hydrochloride)

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Mylan dura GmbH

Mylan dura GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-07-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-07-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-07-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-07-2015

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel DURA

Clopidogrel DURA

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel DURA