Clopidogrel BGR (previously Zylagren)
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2014
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Dostępny od:
Biogaran
Kod ATC:
B01AC03
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Antitrombootilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Wskazania:
Ennetamine atherothrombotic sündmuste Clopidogrel on näidustatud:Täiskasvanud patsientidel, kes põevad müokardiinfarkt (paar päeva kuni vähem kui 35 päeva), ischaemic insult (7 päeva kuni vähem kui 6 kuud) või väljakujunenud perifeersete arterite haigus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
CLOPIDOGREL BGR 75 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
klopidogreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel BGR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel BGR´i võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel BGR´i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel BGR´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL BGR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Clopidogrel BGR sisaldab klopidogreeli ja kuulub trombotsüütide
agregatsiooni pärssivate ravimite
rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis
vere hüübimise käigus kokku
kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad
antiagregandid verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).
Clopidogrel BGR´i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide)
vältimiseks, mis tekivad kõvastunud
veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks,
mis võib viia aterotrombootiliste
kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel BGR aitamaks ära hoida verehüübeid
ja vähendamaks selliste raskete
kahjustuste tekkeriski, sest:
-
teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja
-
teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete
arterite haigus, või
-
te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse
“ebastabiilne stenokardia” või
"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sell
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel BGR 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli
(vesiniksulfaadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108,125 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Aterotrombootiliste haigusjuhtude sekundaarne preventsioon_
Klopidogreel on näidustatud:
-
müokardiinfarkti (tekkinud mõni päev kuni 35 päeva tagasi),
isheemilise insuldi (tekkinud
7 päeva kuni 6 kuud tagasi) või perifeersete arterite kindlakstehtud
haigusega täiskasvanud
patsientidele.
-
ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral
(ebastabiilne stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt), k.a patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru
(koronaarstent) perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus;
kombinatsioonis
atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
kombinatsioonis ASH-ga
farmakoteraapiat saavatel patsientidel, kellele on näidustatud
trombolüütiline ravi
_Aterotrombootiliste ja trombemboolsete haigusjuhtude ärahoidmine
südamekodade virvenduse korral_
Klopidogreel on näidustatud kombinatsioonis ASH-ga
aterotrombootiliste ja trombemboolsete
haigusjuhtude, k.a insuldi ärahoidmiseks südamekodade virvendusega
täiskasvanud patsientidel, kellel
on vähemalt üks vaskulaarsete haigusjuhtude riskifaktor, ravi
K-vitamiini antagonistidega (VKA) ei
ole sobiv ja veritsusoht on madal.
Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
-
Täiskasvanud ja eakad
Klopidogreeli tuleb manustada ühekordse ööpäevase annusena 75 mg.
Ägeda koronaarsündroomiga patsiendid:
-
ST segmend
Przeczytaj cały dokument
