Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001144
  • Data autoryzacji:
  • 14-03-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001144
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/156994/2016

EMEA/H/C/001144

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

klopidogrel / kwas acetylosalicylowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów

Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której

przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva do obrotu,

oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas

acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna). Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających

75 mg klopidogrelu oraz 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

W jakim celu stosuje się produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva stosuje się do zapobiegania zaburzeniom wywołanym przez

skrzepy krwi, takich jak zawał mięśnia sercowego, u osób dorosłych, którzy już przyjmują zarówno

klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy, w osobnych tabletkach. Lek może być stosowany w

następujących grupach pacjentów z tzw. ostrym zespołem wieńcowym:

pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) lub pacjenci,

którzy przebyli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub

elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec

jej zamknięciu;

pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy w opinii

lekarza odniosą korzyści z zastosowania leczenia w celu rozpuszczenia skrzepów krwi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek dotychczas znany pod nazwą DuoCover.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva0F

EMA/156994/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przyjmuje się raz na dobę w postaci 1 tabletki stosowanej

zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmował dotychczas

oddzielnie.

Jak działa produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Obie substancje czynne leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel i kwas

acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi. Oznacza to, że pomagają w zapobieganiu agregacji

komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu

zawałowi mięśnia sercowego.

Klopidogrel blokuje skupianie się płytek krwi, uniemożliwiając substancji zwanej ADP wiązanie się ze

specjalnym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to zlepianiu się płytek krwi, co zmniejsza ryzyko

wytworzenia się skrzepu. Kwas acetylosalicylowy hamuje łączenie się ze sobą płytek krwi poprzez

blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn. Zmniejsza to wytwarzanie substancji o

nazwie tromboksan, która w prawidłowych warunkach wspomaga tworzenie się skrzepów poprzez

wiązanie ze sobą płytek krwi. Skojarzenie obu substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie

zmniejszające ryzyko wytworzenia się skrzepów krwi w większym stopniu niż stosowanie każdego z

leków w monoterapii.

Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat. Klopidogrel został

dopuszczony do obrotu w 1998 r. w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i jest często stosowany w

skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od przeszło 100 lat.

Jak badano produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?

Ponieważ wymienione dwie substancje czynne od wielu lat są stosowane łącznie, firma przedstawiła

wyniki badań wskazujące na to, że substancje czynne zawarte w leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób, kiedy są przyjmowane w jednej tabletce, jak

w przypadku obu tych leków stosowanych oddzielnie. Firma przedstawiła również wyniki 3

wcześniejszych badań z udziałem ponad 61 000 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub

pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva wykazano w badaniach?

Wykazano, że działanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalne z działaniem

klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych oddzielnie, a zatem lek ten może być

stosowany zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które były już wcześniej

przyjmowane przez pacjentów.

Wyniki 3 badań u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pacjentów, którzy przebyli zawał

mięśnia sercowego, wykazały, że skojarzenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych

w oddzielnych tabletkach było bardziej skuteczne niż sam kwas acetylosalicylowy w zapobieganiu

wydarzeniom takim jak zawał mięśnia sercowego.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva0F

EMA/156994/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Zentiva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą),

krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i

krwawienia w miejscu nakłucia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na

klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek

składnik leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Leku nie wolno stosować u pacjentów ze

schorzeniami, w przebiegu których może dochodzić do krwawienia, takimi jak choroba wrzodowa

żołądka lub krwotok mózgowy, lub u pacjentów z mastocytozą (wysokie stężenie niektórych krwinek

białych zwanych komórkami tucznymi). Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby lub nerek lub przy współistnieniu astmy, zapalenia śluzówek nosa (zatkanie i wyciek

z nosa) i polipów nosa (przerost śluzówek nosa). Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie

wolno stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva?

CHMP zauważył, że Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest porównywalny z tabletkami

klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu

substancji czynnych w jednej tabletce leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ułatwia leczenie

pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek. Komitet uznał zatem,

że korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku DuoCover do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 15 stycznia 2016 r. nazwę leku zmieniono na

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva znajduje się na

stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)

bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane

klopidogrel/kwas acetylosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy

do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi,

które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych

rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają

możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi

miażdżycy tętnic).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w

zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań

zakrzepowych miażdżycy, (takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).

Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej nazywany „niestabilną dławicą

piersiową” lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego), lekarz przepisał Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Zentiva zamiast dwóch oddzielnych leków, tj. klopidogrelu i ASA, które pomagają zapobiegać

powstawaniu zakrzepów krwi. Leczenie opisanych dolegliwości mogło wymagać wprowadzenia przez

lekarza stentu do zatkanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić skuteczny przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów

zapalnych mięśni lub stawów.

jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej

wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,

narządów lub stawów ciała),

ostatnio doznany ciężki uraz,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie z zabiegiem stomatologicznym),

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg operacyjny (włącznie z zabiegiem

stomatologicznym),

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni,

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe w tym

alergię na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby,

jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,

jeśli pacjent spożywa alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia

przewodu pokarmowego,

jeśli u pacjenta występuje schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej, gdyż istnieje wówczas ryzyko szczególnych rodzajów anemii (mała liczba

czerwonych krwinek).

Podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:

Należy poinformować lekarza

jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie

z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP, który obejmuje gorączkę

i powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych, punktowych

plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego

zmęczenia, stan dezorientacji, oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu skrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich

skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się

niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem

acetylosalicylowym (ASA) i zespołem Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASA z

powodu infekcji wirusowej. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do

zgonu.

Lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva lub

odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi.

ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości

bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparynę lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub

fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie

stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),

acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka) lub

padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu,

probenecyd, benzbromaron, lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,

efawirenz lub tenofowir, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru

odporności),

kwas walproinowy, walproinian lub karbamazepinę, leki stosowane w niektórych rodzajach

padaczki,

szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (lek stosowany w celu zapobiegania

ospie wietrznej lub półpaścowi) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania

leku DuoPlavin lub w trakcie jego stosowania lub jeśli u pacjenta obecnie występuje ospa

wietrzna lub półpasiec (patrz punkt 2, podpunkt „Dzieci i młodzież”),

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca.

Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.

Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie

stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić

z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva podczas trzeciego trymestru

ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub

farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva powinna zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługiwania maszyn.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony

Może on powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva na dobę,

popijając ją szklanką wody,

z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva. Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być

stosowany przez co najmniej 4 tygodnie. Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz

prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, ale przypomni sobie

o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a

potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12

godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Stosując lek w opakowaniach po 14, 28 lub 84

tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym

ostatnio zażył tabletkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva na kalendarzu wydrukowanym na

blistrze.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza. Przed zaprzestaniem lub ponownym

rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być

objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest krwawienie. Krwawienie może występować w postaci

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie

pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. Opisywano także o małej liczbie przypadków

krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), płuc lub

stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Zentiva

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego

krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu); uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku; silne bóle

brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem;

uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym

samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony

śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy;

bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku,

zapalenie niewielkich naczyń

krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje

alergiczne lub reakcje nadwrażliwości, z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek,

obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów,

wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje

anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na

blistrze po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera

75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony

(patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony”),

kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,

otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

zawiera laktozę”), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza

tlenek żółty (E 172),

substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Każda tabletka zawiera

75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: mannitol (E 421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony

(patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony”),

kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna,

otoczka tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva

zawiera laktozę”), hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), żelaza

tlenek żółty (E 172),

substancja nabłyszczająca: wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva i co zawiera opakowanie

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać

owalnych, obustronnie lekko wypukłych tabletek koloru żółtego, z wytłoczonym ‘C75’na jednej

stronie i ‘A75’

na drugiej stronie. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest pakowany w pudełka

tekturowe zawierające

14, 28, 30 lub 84 tabletek w blistrach z aluminium

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek w perforowanych jednostkowych blistrach

z aluminium.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tabletki powlekane (tabletki) mają postać

owalnych, obustronnie lekko wypukłych tabletek koloru jasno różowego, z wytłoczonym ‘C75’na

jednej stronie i ‘A100’ na drugiej stronie. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jest pakowany w

pudełka tekturowe zawierające:

14, 28 lub 84 tabletek w blistrach z aluminium

30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek w perforowanych jednostkowych blistrach z aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, F-75008 Paris, Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety