Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Film tabletka, pokryty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowym u dorosłych pacjentów przyjmujących już klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Klopidogrel/kwas Acetylosalicylowy Teva jest stałe połączenie dawek leków w celu kontynuowania terapii w:elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie‑Q‑zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po чрескожных wieńcowych interventionST elewacja segmentu ostrym zawale mięśnia sercowego leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002272
  • Data autoryzacji:
  • 01-09-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002272
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558755/2014

EMEA/H/C/002272

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

klopidogrel/kwas acetylosalicylowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się

go stosuje?

Produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest lekiem rozrzedzającym krew zawierającym dwie

substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy. Jest on stosowany w zapobieganiu

schorzeniom powodowanym przez skrzepy, takim jak zawał serca, u osób dorosłych przyjmujących już

klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany powszechnie jako aspiryna) w postaci osobnych tabletek.

Lek ten można stosować w następujących grupach pacjentów, których stan określa się mianem

„ostrego zespołu wieńcowego”:

pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej) lub po przebytym

zawale serca bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowego odczytu na elektrokardiogramie (EKG)),

w tym pacjenci ze stentem (krótką rurką) wprowadzonym do tętnicy w celu zabezpieczenia przed

jej zamknięciem;

pacjenci leczeni z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST w przypadku, gdy zdaniem

lekarza leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów będzie u nich korzystne.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558755/2014

Strona 2/3

Jak stosować produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg

klopidogrelu i 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Lek przyjmuje się w postaci jednej

tabletki raz na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które do tej pory

pacjent przyjmował osobno.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

Obie substancje czynne produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel i kwas

acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi. Oznacza to, że mogą one pomagać w zapobieganiu

agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec

kolejnemu zawałowi serca.

Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP

do specjalnego receptora na ich powierzchni. Zapobiega to wystąpieniu „lepkości” płytek krwi, co

zmniejsza ryzyko powstania skrzepu. Kwas acetylosalicylowy zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez

blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą prostaglandynową. Zmniejsza to wytwarzanie

substancji zwanej tromboksanem, która w normalnych warunkach uczestniczy w procesie tworzenia

skrzepów poprzez łączenie ze sobą płytek krwi. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje

działanie addytywne, zmniejszając ryzyko powstania skrzepów w większym stopniu niż stosowanie

każdego z tych leków osobno.

Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Klopidogrel jest

dopuszczony do stosowania w zmniejszaniu agregacji płytek krwi od 1998 r. i często bywa stosowany

w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym. Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od ponad 100 lat.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

zaobserwowano w badaniach?

Ze względu na fakt, że obie substancje czynne są stosowane w skojarzeniu od kilku lat, firma

przedstawiła wyniki badań wykazujących, że substancje czynne leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva stosowane w jednej tabletce są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób jak stosowane

osobno. Ponadto firma przedstawiła wyniki 3 wcześniejszych badań z udziałem łącznie ponad

61 000 pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub po przebytym zawale serca, które wykazały, że

stosowanie kombinacji klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w postaci tabletek przyjmowanych

osobno było bardziej skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom takim jak zawał serca w porównaniu z

samym kwasem acetylosalicylowym.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

(mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), epistaksja (krwawienia

z nosa), krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita), biegunka, ból brzucha (żołądka),

dyspepsja (zgaga), zasinienie oraz krwawienie w miejscach przekłucia skóry. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na

klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

EMA/558755/2014

Strona 3/3

takie jak kwas acetylosalicylowy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie należy

stosować u pacjentów z chorobami wywołującymi krwawienie, takimi jak choroba wrzodowa żołądka

czy krwawienie w obrębie mózgu, oraz u pacjentów z mastocytozą (wysoką zawartością we krwi

pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami tucznymi lub mastocytami). Leku nie należy

stosować również u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z

dolegliwościami obejmującymi współwystępowanie astmy, nieżytu nosa (kataru) i polipów nosowych

(narośli w wyściółce nosa). Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie należy stosować w ostatnim

trymestrze ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP zauważył, że obie substancje czynne produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva są stosowane

od kilku lat w zmniejszaniu ryzyka zawału serca oraz że stosowanie ich w skojarzeniu może zmniejszyć

to ryzyko w większym stopniu niż stosowanie każdego z tych składników osobno. Komitet uznał

również, że skojarzenie obu substancji czynnych w jednej tabletce upraszcza leczenie pacjentów,

którzy będą mogli przyjmować mniejszą liczbę tabletek.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

W dniu 1 września 2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tabletki powlekane

klopidogrel/kwas acetylosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu sie go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu sie go stosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy

do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi,

które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych

rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają

możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi

miażdżycy tętnic).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w

zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań

zakrzepowych miażdżycy (takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).

Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej nazywany „niestabilną dławicą

piersiową” lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego), lekarz przepisał Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva zamiast dwóch oddzielnych leków, tj. klopidogrelu i ASA, które pomagają zapobiegać

powstawaniu zakrzepów krwi. Leczenie opisanych dolegliwości mogło wymagać wprowadzenia przez

lekarza stentu do zatkanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić skuteczny przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów

zapalnych mięśni lub stawów.

jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej

wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva powinien on poinformować o tym lekarza:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała),

ostatnio doznany ciężki uraz,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg operacyjny (włącznie ze

stomatologicznym),

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni,

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe w tym

alergię na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby,

jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.

Podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Należy poinformować lekarza

jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie z

żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).

Należy również

niezwłocznie poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

(noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP), który obejmuje gorączkę i

powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych, punktowych

plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego

zmęczenia, stan dezorientacji, oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

”Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu skrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich

skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się

niepokojącego krwawienia, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem

acetylosalicylowym (ASA) i zespołem Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASA z

powodu infekcji wirusowej. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do

zgonu.

Inne leki i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lub

odwrotnie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu szczególnie poniższych leków

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.

ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości

bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie

stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),

probenecyd, benzbromaron, lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,

flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna, i chloramfenikol, leki stosowane w zakażeniach

bakteryjnych i grzybiczych,

fluoksetyna, fluwoksamina, i moklobemid, leki stosowane w depresji,

karbamazepina, i okskarbazepina, leki stosowane w niektórych rodzajach padaczki,

tyklopidyna, inny lek przeciwpłytkowy.

Należy przerwać

stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas używania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie

stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić

z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

NIE

przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva podczas trzeciego trymestru ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli

pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva,

należy

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

, ponieważ stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy

stosować leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje ten lek powinna

zasięgnąć opinii lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva na dobę,

popijając ją szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany

przez co najmniej cztery tygodnie. Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym

ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ale przypomni sobie o

tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a

potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Przed zaprzestaniem stosowania leku należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz zalecił czasowe przerwanie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie daty

ponownego rozpoczęcia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest krwawienie

. Krwawienie może występować w postaci

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie

pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. Opisywano także o małej liczbie przypadków

krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów podczas skaleczeń i zranień np.

skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia,

należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka

bóle brzucha

niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból głowy

wrzód żołądka

wymioty

nudności

zaparcie

nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

wysypki

świąd

zawroty głowy

uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

żółtaczka

uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku

silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców

gorączka

trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem

uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym

samopoczuciem aż do omdlenia)

obrzęk ust

pęcherze skórne

alergia skórna

owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

obniżenie ciśnienia krwi

stan dezorientacji

omamy

bóle stawów

bóle mięśniowe

zaburzenia smaku

zapalenie nie

wielkich nacz

yń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

perforacja wrzodu

uczucie dzwonienia w uszach

utrata słuchu

nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne

choroby nerek

obniżenie ilości cukru we krwi

dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów, wywołana kryształami kwasu

moczowego)

nasilenie alergii pokarmowych.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym,

butelce oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu

acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza 100 cP, krospowidon (typ A), kwas stearynowy, sodowa

kroskarmeloza, uwodorniony olej roślinny oraz sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień

chinolinowa (E 104), talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcuchach

oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i co zawiera opakowanie

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tabletki powlekane koloru żółtego, w kształcie

kapsułki. Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach w opakowaniach 14, 28 i 30 tabletek

powlekanych lub w butelkach w opakowaniu 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórcy:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tabletki powlekane

klopidogrel/kwas acetylosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu sie go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu sie go stosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy

do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi,

które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych

rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają

możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi

miażdżycy tętnic).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się w

zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań

zakrzepowych miażdżycy (takich jak udar mózgu, zawał serca, lub zgon).

Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej nazywany „niestabilną dławicą

piersiową” lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego), lekarz przepisał Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva zamiast dwóch oddzielnych leków, tj. klopidogrelu i ASA, które pomagają zapobiegać

powstawaniu zakrzepów krwi. Leczenie opisanych dolegliwości mogło wymagać wprowadzenia przez

lekarza stentu do zatkanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić skuteczny przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów

zapalnych mięśni lub stawów.

jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej

wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva powinien on poinformować o tym lekarza:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała),

ostatnio doznany ciężki uraz,

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym),

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg operacyjny (włącznie ze

stomatologicznym),

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni,

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby,

jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe w tym

alergię na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby,

jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.

Podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:

Należy poinformować lekarza

jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha, albo krwawienie z

żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).

Należy również

niezwłocznie poinformować lekarza

, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

(noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP), który obejmuje gorączkę i

powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych, punktowych

plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego

zmęczenia, stan dezorientacji, oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

”Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu skrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich

skaleczeń i zranień np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się

niepokojącego krwawienia, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 4

„Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w

wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem

acetylosalicylowym (ASA) i zespołem Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASA z

powodu infekcji wirusowej. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do

zgonu.

Inne leki i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lub

odwrotnie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu szczególnie poniższych leków

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.

ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu dolegliwości

bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie

stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),

probenecyd, benzbromaron, lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,

flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna, i chloramfenikol, leki stosowane w zakażeniach

bakteryjnych i grzybiczych,

fluoksetyna, fluwoksamina, i moklobemid, leki stosowane w depresji,

karbamazepina, i okskarbazepina, leki stosowane w niektórych rodzajach padaczki,

tyklopidyna, inny lek przeciwpłytkowy.

Należy przerwać

stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas używania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.

Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie

stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić

z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

NIE

przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva podczas trzeciego trymestru ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Jeśli

pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva,

należy

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

, ponieważ stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Teva podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie należy

stosować leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, to zanim zastosuje ten lek powinna

zasięgnąć opinii lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się stosować doustnie jedną tabletkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva na dobę,

popijając ją szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva. Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany

przez co najmniej cztery tygodnie. Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym

ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ale przypomni sobie o

tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a

potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Przed zaprzestaniem stosowania leku należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz zalecił czasowe przerwanie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie daty

ponownego rozpoczęcia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być

objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest krwawienie

. Krwawienie może występować w postaci

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie

pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. Opisywano także o małej liczbie przypadków

krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Teva

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów podczas skaleczeń i zranień np.

skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia,

należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka

bóle brzucha

niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

ból głowy

wrzód żołądka

wymioty

nudności

zaparcie

nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

wysypki

świąd

zawroty głowy

uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

żółtaczka

uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku

silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców

gorączka

trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem

uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym

samopoczuciem aż do omdlenia)

obrzęk ust

pęcherze skórne

alergia skórna

owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

obniżenie ciśnienia krwi

stan dezorientacji

omamy

bóle stawów

bóle mięśniowe

zaburzenia smaku

zapalenie nie

wielkich nacz

yń krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

perforacja wrzodu

uczucie dzwonienia w uszach

utrata słuchu

nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne

choroby nerek

obniżenie ilości cukru we krwi

dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów, wywołana kryształami kwasu

moczowego)

nasilenie alergii pokarmowych.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym,

butelce oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu

acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza 100 cP, krospowidon (typ A), kwas stearynowy, sodowa

kroskarmeloza, uwodorniony olej roślinny oraz sodu laurylosiarczan.

Otoczka tabletki: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk,

maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcuchach, żelaza tlenek żółty (E 172),

karmin (E 120), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i co zawiera opakowanie

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg tabletki powlekane są koloru jasnoróżowego do

różowego, w kształcie kapsułki. Tabletki mają długość 14,0 mm i szerokość 6,8 mm.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach w opakowaniach 10, 14, 28 30, 50, 90

i 100 tabletek powlekanych lub w butelkach w opakowaniu 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórcy:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety