Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

B01AC30

INN (International Name):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Therapeutic group:

kombinacje

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowym u dorosłych pacjentów przyjmujących już klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA). Klopidogrel/kwas Acetylosalicylowy Teva jest stałe połączenie dawek leków w celu kontynuowania terapii w:elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie‑Q‑zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po чрескожных wieńcowych interventionST elewacja segmentu ostrym zawale mięśnia sercowego leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2014-09-01

Patient Information leaflet

65
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
66
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu
sie go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Teva
3.
Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA I W JAKIM CELU
SIE GO STOSUJE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera klopidogrel i kwas
acetylosalicylowy (ASA) i należy
do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są
bardzo małymi komórkami krwi,
które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych
rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki
przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa
się powikłaniami zakrzepowymi
miażdżycy tętnic).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosowany jest u dorosłych, aby
zapobiec tworzeniu się w
zmienionych mia�

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang. ASA).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 102,6 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Tabletki powlekane koloru żółtego, w kształcie kapsułki. Tabletki
mają długość 14,0 mm i szerokość
6,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva wskazany jest w profilaktyce
powikłań zakrzepowych w
przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno
klopidogrel, jak i kwas
acetylosalicylowy (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest złożonym produktem
leczniczym, zawierającym stałe
dawki dwóch substancji czynnych, przeznaczonym do kontynuacji
dotychczasowego leczenia:

Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna
dławica piersiowa lub
zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym
wszczepia się stent w
czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej

Ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u
pacjentów leczonych
zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva należy podawać w pojedynczej
dawce dobowej 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosuje się po rozpoczęciu
leczenia przy użyciu podawanego
oddzielnie klopidogrelu i ASA.
_- _
_U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST
_
(niestabi